Исследование безопасности вакцины против сезонного гриппа путем струйной инъекции

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 49 лет включительно
• Состояние здоровья хорошее, что подтверждается скрининговой оценкой в ​​течение 30 дней до иммунизации.
• Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
• Подписанное информированное согласие.
• Для женщин детородного возраста согласие избегать беременности в течение 90 дней после вакцинации с использованием эффективных методов контроля над рождаемостью.
• Соглашение воздерживаться от приема любого экспериментального препарата или вакцины с 30-го дня до 90-го дня (от скрининга до завершения исследования добровольцем).

Критерий исключения:

• Известная аллергия на компонент вакцины, включая яйца, яичные продукты, куриные белки, формальдегид, сульфат гентамицина или дезоксихолат натрия.
• Положительный тест мочи на беременность за 24 часа до вакцинации. (Отрицательный тест мочи на беременность требуется в течение 24 дней до вакцинации для всех женщин, у которых не было гистерэктомии или у которых не прошло 1 года после менопаузы)
• Женщина, кормящая грудью.
• Любое текущее заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность добровольца или помешать интерпретации результатов исследования. Они включают, но не ограничиваются следующим: рак; иммунодефицит; нарушение свертываемости крови.
• Любое основное заболевание, при котором рекомендуется вакцинация против гриппа: хронические заболевания сердца или легких, включая астму; метаболические заболевания; Болезнь почек; заболевание крови (например, серповидноклеточная анемия); ослабленная иммунная система, включая ВИЧ/СПИД.
• Постоялец домов престарелых и учреждений длительного ухода.
• Медицинский работник, занимающийся непосредственным уходом за больными.
• Любое текущее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, за исключением витаминов, противозачаточных средств, препаратов для местного применения, антигистаминных препаратов, антацидов и других препаратов от рефлюкса, препаратов для прекращения курения, препаратов от головной боли, не обладающих жаропонижающим действием, препаратов от аллергии на нос, офтальмологических и слуховых препаратов, психиатрических препаратов для здоровья -контролируемые состояния, такие как депрессия или тревога, и тироксин при стабильном, неактивном гипотиреозе. Добровольцы не могут ежедневно принимать пероральные, назальные, ингаляционные или парентеральные стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты. Лекарства, отличные от упомянутых выше, потребуют одобрения ИП, спонсора и медицинского наблюдателя.
• Любое использование антибиотиков за 7 дней до регистрации.
• Жизненно важные признаки, которые являются аномальными и, по мнению исследователя, увеличивают риск для добровольца. Допускается незначительное повышение или понижение артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• Текущая алкогольная или незаконная наркотическая зависимость.
• История получения вакцины против гриппа в сезоне 2008-2009 и/или 2009-2010 гг.
• История синдрома Гийена-Барре
• Не сдача письменного экзамена; проходной балл составляет 70% или выше.
• Получение экспериментального агента (например, вакцины или лекарства) в течение 30 дней до регистрации или ожидание получения экспериментального агента во время участия в этом исследовании.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до регистрации.
• Получение субъединичной или убитой вакцины в течение 14 дней до регистрации.
• Получение продукта крови, включая иммуноглобулин, за 90 дней до зачисления.
• Оральная температура > 37,7°С или другое острое заболевание, возникшее до прививки в день вакцинации. (Это приведет к отсрочке регистрации, а не исключению из испытания. Легкие разрешающиеся заболевания могут быть разрешены по усмотрению исследователя)
• Все, что, по мнению следователя, может поставить под угрозу участие волонтера в отношении его/ее прав или рисков.