Studio sulla sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale mediante iniezione a getto

Criterio di inclusione:

• Età 18 e 49 anni inclusi
• In buona salute come evidenziato dalla valutazione di screening nei 30 giorni precedenti l'immunizzazione.
• Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
• Consenso informato firmato.
• Per le donne in età fertile, accordo per evitare la gravidanza per i 90 giorni successivi alla vaccinazione mediante l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite.
• Accordo di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale dal giorno meno 30 al giorno 90 (dallo screening fino al completamento dello studio da parte del volontario).

Criteri di esclusione:

• Un'allergia nota a un componente del vaccino, inclusi uova, prodotti a base di uova, proteine ​​di pollo, formaldeide, gentamicina solfato o sodio desossicolato.
• Un test di gravidanza sulle urine positivo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. (È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro le 24 prima della vaccinazione per tutte le donne che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno)
• Una donna che sta allattando.
• Qualsiasi malattia medica attuale che possa mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a quanto segue: cancro; immunodeficienza; disturbo emorragico.
• Qualsiasi condizione medica di base per la quale è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale: condizioni cardiache o polmonari croniche, inclusa l'asma; malattie metaboliche; malattie renali; disturbi del sangue (come l'anemia falciforme); sistema immunitario indebolito, compreso l'HIV/AIDS.
• Residente di case di cura e struttura di assistenza a lungo termine.
• Operatore sanitario coinvolto nella cura diretta del paziente.
• Qualsiasi malattia attuale che richieda un trattamento quotidiano, ad eccezione di vitamine, contraccettivi, farmaci topici, antistaminici, antiacidi e altri farmaci per il reflusso, farmaci per smettere di fumare, farmaci per il mal di testa che non hanno attività antipiretica, farmaci per l'allergia nasale, farmaci oftalmologici e otici, farmaci psichiatrici per il benessere condizioni controllate come depressione o ansia e tiroxina per ipotiroidismo stabile e inattivo. I volontari non possono assumere quotidianamente steroidi orali, nasali, inalatori o parenterali o farmaci antinfiammatori non steroidei. I farmaci diversi da quelli sopra menzionati richiederanno l'approvazione del PI, dello sponsor e del supervisore medico.
• Eventuale utilizzo di antibiotici nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
• Segni vitali che sono anormali e ritenuti dallo sperimentatore per aumentare il rischio per il volontario. Possono essere consentiti lievi aumenti o abbassamenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• Attuale dipendenza da alcol o droghe illecite.
• Storia di ricezione di un vaccino antinfluenzale nella stagione 2008-2009 e/o 2009-2010
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Mancato superamento della prova scritta; un punteggio di superamento è del 70% o superiore.
• Ricezione di un agente sperimentale (ad es. Un vaccino o un farmaco) entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'aspettativa di ricezione di un agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Ricezione di una subunità o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti l'arruolamento.
• Ricezione di un prodotto sanguigno, inclusa l'immunoglobulina, nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
• Temperatura orale > 37,7 gradi C o altra malattia acuta verificatasi prima dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. (Ciò comporterà il rinvio dell'arruolamento, non l'esclusione dalla sperimentazione. Malattie a risoluzione lieve possono essere consentite a discrezione dello sperimentatore)
• Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterà la partecipazione del volontario rispetto ai suoi diritti o rischi.