Sikkerhedsundersøgelse af sæsonbestemt influenzavaccine ved Jet Injection
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af licenseret sæsonbestemt trivalent influenzavaccine administreret ved nålefri jet-injektion i én intramuskulær dosis til raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden hedder LectraJet M3 og er for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration (eller FDA), den statslige myndighed, der fører tilsyn med godkendelsen af nyt medicinsk udstyr. Godkendelsen kaldes en 510(k) og giver mulighed for markedsføring og brug af enheden i USA (USA). Enheder under en 510(k) behøver ikke at have udført kliniske forsøg. Forskerne udfører denne undersøgelse for at indsamle kliniske data i et kontrolleret miljø. Enheder uden signifikant risiko (NSR), såsom LectraJet, kan undersøges i kliniske forsøg med eller uden en 510(k). I øjeblikket er der adskillige andre jet-injektorer til engangssprøjter, som også er godkendt af FDA til salg og brug i USA, herunder: 1) Biojector® 2000, 2) Medi-Jector Vision og 3) Injex™. Disse enheder er blevet brugt til at levere millioner af injektioner i en række forskellige sundhedsmiljøer. LectraJet® er jet-injektor, der er mest velegnet til masseimmuniseringskampagner på grund af evnen til at drive enheden med en fodpedal samt elektricitet og den hastighed, hvormed immuniseringer kan leveres. Den er designet således, at vaccineleveringskarakteristika er de samme som for de godkendte engangssprøjtejet-injektorer.
Det kan af mange årsager være bedre at give vacciner uden nåle (nålefri vaccinelevering) end at give dem ved hjælp af en nål. En metode til at give skud uden nåle er en teknik kaldet jet-injektion. Det er, hvad forskerne tester i denne undersøgelse. En jet-injektor skubber vaccinevæsken ud af et lille hul med en høj nok hastighed til at tillade vaccinen at gå under forsøgspersonens hud uden brug af en nål. For år siden blev folk skudt ved hjælp af jet-injektorer, men disse ældre enheder genbrugte den samme "dyse" eller hul, som væsken blev tvunget igennem. Nyere jet-injektorer, inklusive den, forskerne tester i denne undersøgelse, bruger engangspatroner til at holde vaccinen. Så det eneste, der rører ved forsøgspersonens hud, er deres egen patron, som bliver smidt væk efter injektion.
I denne undersøgelse får de frivillige den godkendte sæsonbestemte influenzavaccine for at se, om jet-injektoren virker såvel som at give vaccinen med kanyle og sprøjte. Den sæsonbestemte influenzavaccine, som forskerne bruger, kaldes trivalent influenzavaccine (TIV). Det er licenseret i USA til at beskytte personer 6 måneder og ældre mod influenza. Influenza er en virus, der også er almindeligt kendt som "influenza". Influenza er en alvorlig sygdom, der dræber over 35.000 mennesker om året alene i USA. Influenzavirussen ændrer sig konstant, og det er grunden til, at mennesker, der er i risiko for at udvikle komplikationer fra influenza, såsom børn, ældre og mennesker med underliggende helbredstilstande, skal vaccineres hvert år. Frivillige vil modtage den årlige sæsonbestemte influenzavaccine 2009-2010 kaldet TIV enten med kanyle og sprøjte eller ved jet-injektion. Forskerne vil sammenligne bivirkningerne og se, hvor godt vaccinen genererer et immunrespons, når det gives med de to metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland College Park Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og 49 år inklusive
- Ved godt helbred som vist ved screeningsevaluering inden for 30 dage før immunisering.
- Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
- Underskrevet, informeret samtykke.
- For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at undgå graviditet i de 90 dage efter vaccination ved brug af effektive præventionsmetoder.
- Aftale om at afstå fra at tage eksperimentelt lægemiddel eller vaccine fra dag minus 30 til dag 90 (fra screening indtil den frivillige fuldfører undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi over for en komponent i vaccinen, herunder æg, ægprodukter, kyllingeproteiner, formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxycholat.
- En positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination. (En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for de 24 før vaccination for alle kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi eller ikke er mindst 1 år efter overgangsalderen)
- En kvinde, der ammer.
- Enhver aktuel medicinsk sygdom, der kan bringe den frivilliges sikkerhed i fare eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til følgende: kræft; immundefekt; blødningsforstyrrelse.
- Enhver underliggende medicinsk tilstand, for hvilken influenzavaccination anbefales: kroniske hjerte- eller lungesygdomme, herunder astma; metaboliske sygdomme; nyre sygdom; blodsygdom (såsom seglcelleanæmi); svækket immunsystem, herunder HIV/AIDS.
- Beboer på plejehjem og langtidsplejefaciliteter.
- Sundhedsmedarbejder involveret i direkte patientbehandling.
- Enhver aktuel sygdom, der kræver daglig medicin, undtagen vitaminer, præventionsmidler, topisk medicin, antihistaminer, antacida og andre refluksmedicin, rygestopmedicin, hovedpinemedicin, der ikke har febernedsættende virkning, nasal allergimedicin, oftalmologiske og otiske medicin, psykiatriske medicin. -kontrollerede tilstande såsom depression eller angst, og thyroxin for stabil, inaktiv hypothyroidisme. Frivillige må ikke tage daglige orale, nasale, inhalerede eller parenterale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Andre medicin end dem, der er nævnt ovenfor, kræver godkendelse fra PI, sponsoren og den medicinske monitor.
- Enhver brug af antibiotika i de 7 dage før tilmelding.
- Vitale tegn, der er unormale, og som efterforskeren mener øger risikoen for den frivillige. Milde forhøjelser eller sænkninger af blodtryk eller hjertefrekvens kan tillades.
- Aktuel alkohol- eller illegal stofafhængighed.
- Historie om modtagelse af en influenzavaccine i sæsonen 2008-2009 og/eller 2009-2010
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Ikke bestået skriftlig eksamen; en bestået score er 70 % eller mere.
- Modtagelse af et forsøgsmiddel (f.eks. en vaccine eller medicin) inden for de 30 dage før tilmelding eller forventning om modtagelse af et forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse.
- Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding.
- Modtagelse af en underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding.
- Modtagelse af et blodprodukt, inklusive immunglobulin, i de 90 dage før tilmelding.
- Oral temperatur > 37,7 grader C eller anden akut sygdom, der opstår før podning på vaccinationsdagen. (Dette vil føre til udsættelse af tilmelding, ikke udelukkelse fra forsøget. Milde afhjælpende sygdomme kan tillades efter efterforskerens skøn)
- Alt, hvad der efter efterforskerens mening vil kompromittere den frivilliges deltagelse med hensyn til hans/hendes rettigheder eller risici.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine med kanyle og sprøjte
Tredive frivillige vil modtage 1 intramuskulær (IM) dosis af licenseret trivalent inaktiveret 2009-10 sæsonbestemt influenzavaccine ved standard nåle- og sprøjtemetoden
|
Administration af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV) ved jet-injektion
Licenseret trivalent influenzavaccine leveret af enten jet-injektion eller traditionel kanyle og sprøjte.
|
|
Eksperimentel: Trivalent influenzavaccine ved jet-injektion
Tredive frivillige vil modtage 1 intramuskulær (IM) dosis af licenseret trivalent inaktiveret 2009-10 sæsoninfluenzavaccine ved den eksperimentelle metode med jet-injektion
|
Licenseret trivalent influenzavaccine leveret af enten jet-injektion eller traditionel kanyle og sprøjte.
LectraJet er en ny jet-injektor, der er undersøgt for første gang i mennesker.
Det er i kategorien kendt som engangssprøjte-jet-injektorer, der har den fordel, at de eliminerer risikoen for sygdomsoverførsel mellem forsøgspersoner.
En ny sprøjte og dyse bruges til hver patient, så der ikke kan sprøjte blod tilbage på selve jetapparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsoplysninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (anmodet i klinikken og via hukommelseshjælpemidler, samtidig medicinering og periodisk målrettet fysisk vurdering)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af frivillige i hver administrationsgruppe, der opnår en mere end fire gange stigning i hæmagglutinationshæmning (HI) titer fra før vaccination til 28 dage efter vaccination mod hver af de vaccineassocierede stammer
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Andel af frivillige i hver administrationsgruppe, der opnår en HI-titer >40 på dag 28 efter vaccination mod hver af de vaccineassocierede stammer
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af HI-titre mod hver af de vaccine-associerede stammer i hver gruppe 28 dage efter modtagelse af vaccinen
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parent du Chatelet I, Lang J, Schlumberger M, Vidor E, Soula G, Genet A, Standaert SM, Saliou P. Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquid vaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge (Imule): comparison with standard syringe injection. Imule Investigators Group. Vaccine. 1997 Mar;15(4):449-58. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00173-9.
- Fisch A, Cadilhac P, Vidor E, Prazuck T, Dublanchet A, Lafaix C. Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine: a clinical trial with comparison of administration route. Vaccine. 1996 Aug;14(12):1132-6. doi: 10.1016/0264-410x(96)00044-8.
- Williams J, Fox-Leyva L, Christensen C, Fisher D, Schlicting E, Snowball M, Negus S, Mayers J, Koller R, Stout R. Hepatitis A vaccine administration: comparison between jet-injector and needle injection. Vaccine. 2000 Mar 17;18(18):1939-43. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00446-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00042669
- LectraJet-TIV CVD 1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .