Estudio de seguridad de la vacuna contra la influenza estacional mediante inyección a presión

Criterios de inclusión:

• 18 años y 49 años, inclusive
• Goza de buena salud según lo demuestra la evaluación de detección dentro de los 30 días anteriores a la inmunización.
• Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Consentimiento informado firmado.
• Para las mujeres en edad fértil, acuerdo para evitar el embarazo durante los 90 días posteriores a la vacunación mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos.
• Acuerdo de abstenerse de tomar cualquier medicamento experimental o vacuna desde el Día menos 30 hasta el Día 90 (desde la selección hasta que el voluntario complete el estudio).

Criterio de exclusión:

• Una alergia conocida a un componente de la vacuna, incluidos el huevo, los productos de huevo, las proteínas de pollo, el formaldehído, el sulfato de gentamicina o el desoxicolato de sodio.
• Una prueba de embarazo en orina positiva en las 24 horas previas a la vacunación. (Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación para todas las mujeres que no se hayan sometido a una histerectomía o que no tengan al menos 1 año posmenopáusicas)
• Una mujer que está amamantando.
• Cualquier enfermedad médica actual que pueda poner en peligro la seguridad del voluntario o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, entre otros, los siguientes: cáncer; inmunodeficiencia; desorden sangrante.
• Cualquier condición médica subyacente para la cual se recomienda la vacunación contra la influenza: afecciones cardíacas o pulmonares crónicas, incluido el asma; enfermedades metabólicas; enfermedad del riñon; trastorno de la sangre (como anemia de células falciformes); sistemas inmunitarios debilitados, incluido el VIH/SIDA.
• Residente de hogares de ancianos y centros de atención a largo plazo.
• Trabajador de la salud involucrado en la atención directa del paciente.
• Cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria, excepto vitaminas, anticonceptivos, medicamentos tópicos, antihistamínicos, antiácidos y otros medicamentos para el reflujo, medicamentos para dejar de fumar, medicamentos para el dolor de cabeza que no tengan actividad antipirética, medicamentos para la alergia nasal, medicamentos oftalmológicos y óticos, medicamentos psiquiátricos para el bienestar condiciones controladas como depresión o ansiedad, y tiroxina para el hipotiroidismo estable e inactivo. Los voluntarios no pueden tomar esteroides orales, nasales, inhalados o parenterales a diario ni medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los medicamentos que no sean los mencionados anteriormente requerirán la aprobación del PI, el patrocinador y el monitor médico.
• Cualquier uso de antibióticos en los 7 días antes de la inscripción.
• Signos vitales que son anormales y que el investigador cree que aumentan el riesgo para el voluntario. Se pueden permitir elevaciones o depresiones leves de la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
• Dependencia actual de alcohol o drogas ilícitas.
• Historial de recepción de una vacuna contra la influenza en la temporada 2008-2009 y/o 2009-2010
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• No aprobar el examen escrito; una puntuación de aprobación es del 70% o más.
• Recepción de un agente experimental (p. ej., una vacuna o medicamento) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o la expectativa de recibir un agente experimental mientras participa en este estudio.
• Recibir una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Recepción de una subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Recepción de un hemoderivado, incluida inmunoglobulina, en los 90 días anteriores a la inscripción.
• Temperatura oral > 37,7 grados C u otra enfermedad aguda que ocurra antes de la inoculación el día de la vacunación. (Esto conducirá al aplazamiento de la inscripción, no a la exclusión del ensayo. Se pueden permitir enfermedades de resolución leve a discreción del investigador)
• Todo aquello que, a juicio del investigador, comprometa la participación del voluntario respecto de sus derechos o riesgos.