Sikkerhetsstudie av sesonginfluensavaksine ved jet-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 og 49 år, inkludert
• Ved god helse som vist ved screeningsevaluering innen 30 dager før immunisering.
• Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.
• Signert, informert samtykke.
• For kvinner i fertil alder, avtale om å unngå graviditet i 90 dager etter vaksinasjon ved bruk av effektive prevensjonsmetoder.
• Enighet om å avstå fra å ta eksperimentelt medikament eller vaksine fra dag minus 30 til dag 90 (fra screening til frivillig fullfører studien).

Ekskluderingskriterier:

• En kjent allergi mot en komponent i vaksinen, inkludert egg, eggprodukter, kyllingproteiner, formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoksycholat.
• En positiv uringraviditetstest 24 timer før vaksinasjon. (En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 24 før vaksinasjon for alle kvinner som ikke har hatt hysterektomi eller ikke er minst 1 år etter overgangsalderen)
• En kvinne som ammer.
• Enhver pågående medisinsk sykdom som kan sette den frivilliges sikkerhet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: kreft; immunsvikt; blødningsforstyrrelse.
• Enhver underliggende medisinsk tilstand som influensavaksinasjon anbefales for: kroniske hjerte- eller lungesykdommer, inkludert astma; metabolske sykdommer; nyresykdom; blodsykdom (som sigdcelleanemi); svekket immunforsvar, inkludert HIV/AIDS.
• Bosatt på sykehjem og langtidspleieinstitusjon.
• Helsearbeider involvert i direkte pasientbehandling.
• Enhver pågående sykdom som krever daglig medisinering, bortsett fra vitaminer, prevensjonsmidler, aktuelle medisiner, antihistaminer, syrenøytraliserende midler og andre refluksmedisiner, røykeavvenningsmedisiner, hodepinemedisiner som ikke har febernedsettende aktivitet, medisiner mot nasale allergier, oftalmologiske og øremedisiner, psykiatriske medisiner. -kontrollerte tilstander som depresjon eller angst, og tyroksin for stabil, inaktiv hypotyreose. Frivillige kan ikke ta daglige orale, nasale, inhalerte eller parenterale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Andre medisiner enn de som er nevnt ovenfor vil kreve godkjenning fra PI, sponsoren og den medisinske monitoren.
• Eventuell bruk av antibiotika i de 7 dagene før påmelding.
• Vitale tegn som er unormale og tenkt av etterforskeren å øke risikoen for den frivillige. Milde økninger eller depresjoner av blodtrykk eller hjertefrekvens kan tillates.
• Nåværende alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet.
• Historie om mottak av en influensavaksine i sesongen 2008-2009 og/eller 2009-2010
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Ikke bestått skriftlig eksamen; en bestått poengsum er 70 % eller høyere.
• Mottak av et eksperimentelt middel (f.eks. en vaksine eller medisin) innen 30 dager før påmelding eller forventning om mottak av et eksperimentelt middel mens du deltar i denne studien.
• Mottak av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før påmelding.
• Mottak av en underenhet eller drept vaksine innen 14 dager før påmelding.
• Mottak av et blodprodukt, inkludert immunglobulin, innen 90 dager før påmelding.
• Oral temperatur > 37,7 grader C eller annen akutt sykdom som oppstår før inokulering på vaksinasjonsdagen. (Dette vil føre til utsettelse av påmelding, ikke utelukkelse fra prøven. Lett løse sykdommer kan tillates etter etterforskerens skjønn)
• Alt som, etter etterforskerens mening, vil kompromittere frivillighetens deltakelse med hensyn til hans/hennes rettigheter eller risiko.