Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausi-influenssarokotteen turvallisuustutkimus suihkuruiskeella

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan lisensoidun kausiluonteisen kolmivalentin influenssarokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta, joka annetaan neulattomalla suihkuruiskeella yhtenä lihaksensisäisenä annoksena terveille nuorille aikuisille

Tässä tutkimustutkimuksessa testataan laitetta, jolla voidaan antaa ruiskeet (pistokset) ilman neulaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laite on nimeltään LectraJet M3, ja sen on äskettäin hyväksynyt Food and Drug Administration (tai FDA), uusien lääkinnällisten laitteiden hyväksyntää valvova valtion virasto. Hyväksyntä on nimeltään 510(k), ja se mahdollistaa laitteen markkinoinnin ja käytön Yhdysvalloissa (USA). Alle 510(k) laitteille ei tarvitse tehdä kliinisiä tutkimuksia. Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta kliinisen tiedon keräämiseksi kontrolloidussa ympäristössä. Ei-merkittävän riskin (NSR) laitteita, kuten LectraJetiä, voidaan tutkia kliinisissä tutkimuksissa 510(k:n kanssa tai ilman). Tällä hetkellä on olemassa useita muita kertakäyttöisiä ruiskusuihkusuuttimia, jotka ovat myös FDA:n hyväksymiä myyntiin ja käyttöön Yhdysvalloissa, mukaan lukien: 1) Biojector® 2000, 2) Medi-Jector Vision ja 3) Injex™. Näitä laitteita on käytetty miljoonien injektioiden antamiseen erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä. LectraJet® on suihkusuutin, joka soveltuu parhaiten massaimmunisaatiokampanjoihin, koska se pystyy syöttämään laitetta jalkapolkimella sekä sähköllä ja nopeuden, jolla rokotukset voidaan toimittaa. Se on suunniteltu siten, että rokotteen annosteluominaisuudet ovat samat kuin lisensoiduilla kertakäyttöisillä ruiskuruiskuilla.

Rokotteiden antaminen ilman neuloja (neulaton rokotteen antaminen) voi monista syistä olla parempi kuin neulalla antaminen. Yksi tapa antaa laukauksia ilman neuloja on tekniikka, jota kutsutaan suihkuruiskeeksi. Tätä tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa. Suihkuinjektori työntää rokotenesteen ulos pienestä reiästä riittävän suurella nopeudella, jotta rokote pääsee potilaan ihon alle ilman neulaa. Vuosia sitten ihmiset saivat laukauksia suihkusuuttimilla, mutta nämä vanhemmat laitteet käyttivät uudelleen samaa "suutinta" tai reikää, jonka läpi neste pakotettiin. Uudemmat suihkusuuttimet, mukaan lukien se, jota tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa, käyttävät kertakäyttöisiä patruunoita rokotteen säilyttämiseen. Joten ainoa asia, joka koskettaa kohteen ihoa, on hänen oma patruuna, joka heitetään pois injektion jälkeen.

Tässä tutkimuksessa vapaaehtoiset saavat lisensoitua kausi-influenssarokotetta nähdäkseen, toimiiko suihkusuutin, sekä antavat rokotteen neulalla ja ruiskulla. Tutkijoiden käyttämää kausi-influenssarokotetta kutsutaan trivalentiksi influenssarokotteeksi (TIV). Se on lisensoitu Yhdysvalloissa suojaamaan 6 kuukauden ikäisiä ja sitä vanhempia ihmisiä influenssalta. Influenssa on virus, joka tunnetaan myös yleisesti nimellä "flunssa". Influenssa on vakava sairaus, joka tappaa yli 35 000 ihmistä vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Influenssavirus muuttuu jatkuvasti, ja siksi ihmiset, jotka ovat vaarassa saada flunssan komplikaatioita, kuten lapset, vanhukset ja ihmiset, joilla on perussairaus, on rokotettava joka vuosi. Vapaaehtoiset saavat vuosien 2009-2010 TIV-nimisen kausi-influenssarokotteen joko neulalla ja ruiskulla tai suihkuruiskeena. Tutkijat vertailevat sivuvaikutuksia ja katsovat, kuinka hyvin rokote tuottaa immuunivasteen, kun se annetaan kahdella menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland College Park Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 49 vuotta mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, kuten seulontaarviointi osoittaa 30 päivän aikana ennen rokotusta.
  • Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset.
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat välttämään raskautta 90 päivän ajan rokotuksen jälkeen käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Sopimus pidättäytyä minkään kokeellisen lääkkeen tai rokotteen ottamisesta päivästä miinus 30 päivään 90 (seulonnasta siihen asti, kunnes vapaaehtoinen suorittaa tutkimuksen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rokotteen komponentille, mukaan lukien muna, munatuotteet, kanan proteiinit, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti tai natriumdeoksikolaatti.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti 24 tuntia ennen rokotusta. (Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan 24 vuoden sisällä ennen rokotusta kaikilta naisilta, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole vähintään 1 vuotta menopaussin jälkeen)
  • Nainen, joka imettää.
  • Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: syöpä; immuunipuutos; verenvuotohäiriö.
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, johon influenssarokotusta suositellaan: krooniset sydän- tai keuhkosairaudet, mukaan lukien astma; metaboliset sairaudet; munuaissairaus; verisairaus (kuten sirppisoluanemia); heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien HIV/AIDS.
  • Vanhainkodin ja pitkäaikaishoitolaitoksen asukas.
  • Terveydenhuollon työntekijä, joka osallistuu suoraan potilaiden hoitoon.
  • Mikä tahansa päivittäistä lääkitystä vaativa sairaus, paitsi vitamiinit, ehkäisyvalmisteet, paikalliset lääkkeet, antihistamiinit, antasidit ja muut refluksilääkkeet, tupakoinnin lopetuslääkkeet, päänsärkylääkkeet, joilla ei ole kuumetta alentavaa vaikutusta, nenän allergialääkkeet, silmä- ja korvalääkkeet, psykiatriset hyvinvointilääkkeet -hallitut tilat, kuten masennus tai ahdistuneisuus, ja tyroksiini vakaaseen, inaktiiviseen kilpirauhasen vajaatoimintaan. Vapaaehtoiset eivät saa ottaa päivittäin suun kautta, nenään, inhaloitavia tai parenteraalisia steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Muut kuin edellä mainitut lääkkeet edellyttävät PI:n, sponsorin ja lääkärin hyväksynnän.
  • Kaikki antibioottien käyttö 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Elintoiminnot, jotka ovat epänormaaleja ja jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä vapaaehtoiselle. Verenpaineen tai sykkeen lievä nousu tai lasku voidaan sallia.
  • Nykyinen alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus.
  • Influenssarokotteen saamisen historia kaudella 2008-2009 ja/tai 2009-2010
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • kirjallisen kokeen läpäisemättä jättäminen; läpäisytulos on 70 % tai enemmän.
  • Kokeellisen aineen (esim. rokotteen tai lääkkeen) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odotus kokeellisen aineen vastaanottamisesta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Verituotteen vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliini, 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Suun lämpötila > 37,7 astetta C tai muu akuutti sairaus, joka esiintyi ennen rokotusta rokotuspäivänä. (Tämä johtaa ilmoittautumisen lykkäämiseen, ei oikeudenkäynnistä poissulkemiseen. Lievät paranevat sairaudet voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kaikki, mikä tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen osallistumisen hänen oikeuksiensa tai riskiensä suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmiarvoinen influenssarokote neulalla ja ruiskulla
Kolmekymmentä vapaaehtoista saavat yhden lihaksensisäisen (IM) annoksen lisensoitua kolmenarvoista inaktivoitua kausi-influenssarokotetta 2009–2010 tavallisella neula-ruiskumenetelmällä
Laite: TIV suihkuruiskeena
Kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV) anto suihkuruiskeena
Biologinen: Kolmenarvoinen kausi-influenssarokote
Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote joko suihkuruiskeena tai perinteisellä neulalla ja ruiskulla.
Kokeellinen: Trivalenttinen influenssarokote suihkulla
Kolmekymmentä vapaaehtoista saavat yhden lihaksensisäisen (IM) annoksen lisensoitua kolmenarvoista inaktivoitua kausi-influenssarokotetta 2009-10 kokeellisella suihkuruiskemenetelmällä
Biologinen: Kolmenarvoinen kausi-influenssarokote
Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote joko suihkuruiskeena tai perinteisellä neulalla ja ruiskulla.
Laite: LectraJet
LectraJet on uusi suihkusuutin, jota on tutkittu ensimmäistä kertaa ihmisillä. Se kuuluu luokkaan, joka tunnetaan nimellä kertakäyttöiset ruiskusuihkusuuttimet, joiden etuna on se, että se eliminoi riskin tarttua sairauksien kohteiden välillä. Jokaiselle potilaalle käytetään uutta ruiskua ja suutinta, jotta veri ei pääse roiskumaan itse suihkulaitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tietoa haittavaikutuksista (AE) ja vakavista haittavaikutuksista (SAE) (klinikalta pyydetty muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten osuus kussakin antoryhmässä, jotka saavuttavat yli nelinkertaisen hemagglutinaation eston (HI) tiitterin nousun ennen rokotusta 28 päivään rokotuksen jälkeen kutakin rokotteeseen liittyvää kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden vapaaehtoisten osuus kussakin antoryhmässä, jotka saavuttivat HI-tiitterin >40 päivänä 28 rokotuksen jälkeen kutakin rokotteeseen liittyvää kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
HI-tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT) kutakin rokotteeseen liittyvää kantaa vastaan ​​kussakin ryhmässä 28 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

D'Antonio Consultants International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00042669
  • LectraJet-TIV CVD 1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa