Sicherheitsstudie des Impfstoffs gegen saisonale Influenza durch Jet-Injektion
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines lizenzierten saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs, der durch nadelfreie Jet-Injektion in einer intramuskulären Dosis an gesunde junge Erwachsene verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät heißt LectraJet M3 und wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (oder FDA) zugelassen, der Regierungsbehörde, die die Zulassung neuer medizinischer Geräte überwacht. Die Zulassung wird als 510(k) bezeichnet und erlaubt die Vermarktung und Verwendung des Geräts in den Vereinigten Staaten (US). Für Produkte unter 510(k) müssen keine klinischen Studien durchgeführt werden. Die Forscher führen diese Studie durch, um klinische Daten in einer kontrollierten Umgebung zu sammeln. Geräte ohne signifikantes Risiko (NSR) wie der LectraJet können in klinischen Studien mit oder ohne 510(k) untersucht werden. Derzeit gibt es mehrere andere Jet-Injektoren mit Einwegspritze, die ebenfalls von der FDA zum Verkauf und zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen sind, darunter: 1) Biojector® 2000, 2) Medi-Jector Vision und 3) Injex™. Diese Geräte wurden verwendet, um Millionen von Injektionen in einer Vielzahl von Einrichtungen des Gesundheitswesens zu verabreichen. Der LectraJet® ist ein Jet-Injektor, der sich am besten für Massenimmunisierungskampagnen eignet, da das Gerät sowohl mit einem Fußpedal als auch mit Strom betrieben werden kann und die Geschwindigkeit, mit der Impfungen verabreicht werden können. Es ist so konzipiert, dass die Eigenschaften der Impfstoffabgabe denen der lizenzierten Jet-Injektoren mit Einwegspritzen entsprechen.
Die Verabreichung von Impfstoffen ohne Nadeln (nadelfreie Impfstoffabgabe) kann aus vielen Gründen besser sein als die Verabreichung mit einer Nadel. Eine Methode, um Spritzen ohne Nadeln zu verabreichen, ist eine Technik, die Jet-Injektion genannt wird. Das testen die Forscher in dieser Studie. Ein Strahlinjektor drückt die Impfstoffflüssigkeit mit ausreichend hoher Geschwindigkeit aus einem kleinen Loch, damit der Impfstoff ohne Nadel unter die Haut des Probanden gelangen kann. Vor Jahren bekamen die Leute Spritzen mit Jet-Injektoren, aber diese älteren Geräte verwendeten die gleiche "Düse" oder das gleiche Loch, durch das die Flüssigkeit gedrückt wurde. Neuere Jet-Injektoren, einschließlich desjenigen, den die Forscher in dieser Studie testen, verwenden Einwegkartuschen, um den Impfstoff aufzunehmen. Das einzige, was die Haut der Testperson berührt, ist ihre eigene Patrone, die nach der Injektion weggeworfen wird.
In dieser Studie erhalten die Freiwilligen den lizenzierten saisonalen Grippeimpfstoff, um zu sehen, ob der Jet-Injektor funktioniert, und verabreichen den Impfstoff mit Nadel und Spritze. Der saisonale Grippeimpfstoff, den die Forscher verwenden, heißt trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV). Es ist in den USA zugelassen, um Menschen ab 6 Monaten vor Influenza zu schützen. Influenza ist ein Virus, das allgemein auch als „Grippe“ bekannt ist. Die Grippe ist eine schwere Krankheit, an der allein in den USA jährlich über 35.000 Menschen sterben. Das Grippevirus verändert sich ständig, und deshalb müssen Personen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch die Grippe besteht, wie Kinder, ältere Menschen und Personen mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen, jedes Jahr geimpft werden. Freiwillige erhalten den jährlichen saisonalen Grippeimpfstoff 2009-2010 namens TIV entweder durch Nadel und Spritze oder durch Jet-Injektion. Die Forscher werden die Nebenwirkungen vergleichen und sehen, wie gut der Impfstoff eine Immunantwort erzeugt, wenn er mit den beiden Methoden verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland College Park Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und 49 Jahre, einschließlich
- Bei guter Gesundheit, nachgewiesen durch Screening-Bewertung innerhalb der 30 Tage vor der Immunisierung.
- Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Unterschriebene, informierte Zustimmung.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die 90 Tage nach der Impfung durch Anwendung wirksamer Empfängnisverhütungsmethoden.
- Vereinbarung, von Tag minus 30 bis Tag 90 (vom Screening bis zum Abschluss der Studie durch den Freiwilligen) keine experimentellen Medikamente oder Impfstoffe einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei, Eiprodukte, Hühnerproteine, Formaldehyd, Gentamicinsulfat oder Natriumdesoxycholat.
- Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin in den 24 Stunden vor der Impfung. (Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 24 Jahren vor der Impfung für alle Frauen erforderlich, die keine Hysterektomie hatten oder nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind.)
- Eine stillende Frau.
- Jede aktuelle medizinische Erkrankung, die die Sicherheit des Freiwilligen gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Dazu gehören unter anderem: Krebs; Immunschwäche; Blutgerinnungsstörung.
- Jede zugrunde liegende Erkrankung, für die eine Influenza-Impfung empfohlen wird: chronische Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma; Stoffwechselerkrankungen; Nierenkrankheit; Blutkrankheit (wie Sichelzellenanämie); geschwächtes Immunsystem, einschließlich HIV/AIDS.
- Bewohner von Pflegeheimen und Langzeitpflegeeinrichtungen.
- Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der an der direkten Patientenversorgung beteiligt ist.
- Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikation erfordert, mit Ausnahme von Vitaminen, Verhütungsmitteln, topischen Medikamenten, Antihistaminika, Antazida und anderen Refluxmedikamenten, Medikamenten zur Raucherentwöhnung, Kopfschmerzmedikamenten ohne fiebersenkende Wirkung, Medikamenten gegen nasale Allergien, ophthalmologischen und otischen Medikamenten, psychiatrischen Medikamenten für gut -kontrollierte Zustände wie Depressionen oder Angstzustände und Thyroxin bei stabiler, inaktiver Hypothyreose. Freiwillige dürfen nicht täglich orale, nasale, inhalierte oder parenterale Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. Andere Medikamente als die oben genannten bedürfen der Genehmigung des PI, des Sponsors und des medizinischen Monitors.
- Jegliche Verwendung von Antibiotika in den 7 Tagen vor der Einschreibung.
- Abnormale Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Freiwilligen erhöhen. Leichte Erhöhungen oder Senkungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz können zulässig sein.
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Vorgeschichte des Erhalts eines Influenza-Impfstoffs in der Saison 2008-2009 und/oder 2009-2010
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Nichtbestehen der schriftlichen Prüfung; eine zum Bestehen erforderliche Punktzahl beträgt 70 % oder mehr.
- Erhalt eines experimentellen Mittels (z. B. eines Impfstoffs oder Medikaments) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder die Erwartung des Erhalts eines experimentellen Mittels während der Teilnahme an dieser Studie.
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Erhalt einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
- Erhalt eines Blutprodukts, einschließlich Immunglobulin, in den 90 Tagen vor der Einschreibung.
- Mundtemperatur > 37,7 °C oder andere akute Erkrankung, die vor der Impfung am Tag der Impfung aufgetreten ist. (Dies führt zu einer Verschiebung der Einschreibung, nicht zum Ausschluss aus der Studie. Leicht ausheilende Krankheiten können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden)
- Alles, was nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Freiwilligen in Bezug auf seine Rechte oder Risiken gefährden wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff mit Nadel und Spritze
Dreißig Freiwillige erhalten 1 intramuskuläre (IM) Dosis des lizenzierten trivalenten inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs 2009-10 nach der Standardmethode mit Nadel und Spritze
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Verabreichung des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) durch Jet-Injektion
Lizenzierter trivalenter Influenza-Impfstoff, der entweder durch Jet-Injektion oder herkömmliche Nadel und Spritze bereitgestellt wird.
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Experimental: Trivalenter Influenza-Impfstoff durch Jet-Injektion
Dreißig Freiwillige erhalten 1 intramuskuläre (IM) Dosis eines lizenzierten trivalenten inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs 2009-10 durch die experimentelle Methode der Jet-Injektion
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Lizenzierter trivalenter Influenza-Impfstoff, der entweder durch Jet-Injektion oder herkömmliche Nadel und Spritze bereitgestellt wird.
LectraJet ist ein neuer Strahlinjektor, der erstmals am Menschen untersucht wurde.
Es gehört zur Kategorie der Einwegspritzen-Jet-Injektoren, die den Vorteil haben, dass sie das Risiko einer Krankheitsübertragung zwischen Subjekten eliminieren.
Für jeden Patienten wird eine neue Spritze und Düse verwendet, damit kein Blutrückspritzer auf das Strahlgerät selbst auftreten kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (in der Klinik und über Gedächtnishilfen, begleitende Medikamente und regelmäßige gezielte körperliche Untersuchung eingeholt)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden in jeder Verabreichungsgruppe, die einen mehr als vierfachen Anstieg des Titers der Hämagglutinationshemmung (HI) von vor der Impfung bis 28 Tage nach der Impfung gegen jeden der impfstoffassoziierten Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Anteil der Freiwilligen in jeder Verabreichungsgruppe, die am Tag 28 nach der Impfung einen HI-Titer > 40 gegen jeden der impfstoffassoziierten Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der HI-Titer gegen jeden der mit dem Impfstoff assoziierten Stämme in jeder Gruppe 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parent du Chatelet I, Lang J, Schlumberger M, Vidor E, Soula G, Genet A, Standaert SM, Saliou P. Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquid vaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge (Imule): comparison with standard syringe injection. Imule Investigators Group. Vaccine. 1997 Mar;15(4):449-58. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00173-9.
- Fisch A, Cadilhac P, Vidor E, Prazuck T, Dublanchet A, Lafaix C. Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine: a clinical trial with comparison of administration route. Vaccine. 1996 Aug;14(12):1132-6. doi: 10.1016/0264-410x(96)00044-8.
- Williams J, Fox-Leyva L, Christensen C, Fisher D, Schlicting E, Snowball M, Negus S, Mayers J, Koller R, Stout R. Hepatitis A vaccine administration: comparison between jet-injector and needle injection. Vaccine. 2000 Mar 17;18(18):1939-43. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00446-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00042669
- LectraJet-TIV CVD 1000
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