Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie sezonowej metodą wtrysku strumieniowego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 i 49 lat włącznie
• W dobrym stanie zdrowia, o czym świadczy ocena przesiewowa w ciągu 30 dni przed immunizacją.
• Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów.
• Podpisana, świadoma zgoda.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na unikanie ciąży przez 90 dni po szczepieniu poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
• Zgoda na powstrzymanie się od przyjmowania jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub szczepionki od dnia minus 30 do dnia 90 (od badania przesiewowego do zakończenia badania przez ochotnika).

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na składnik szczepionki, w tym jaja, produkty jajeczne, białka kurze, formaldehyd, siarczan gentamycyny lub dezoksycholan sodu.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. (Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 24 dni przed szczepieniem w przypadku wszystkich kobiet, które nie przeszły histerektomii lub nie minął co najmniej 1 rok od menopauzy)
• Kobieta karmiąca piersią.
• Jakakolwiek obecna choroba medyczna, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zakłócić interpretację wyników badania. Należą do nich między innymi: rak; niedobór odpornościowy; zaburzenie krwawienia.
• Wszelkie podstawowe schorzenia, w przypadku których zalecane jest szczepienie przeciwko grypie: przewlekłe choroby serca lub płuc, w tym astma; choroby metaboliczne; choroba nerek; zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); osłabiony układ odpornościowy, w tym HIV/AIDS.
• Rezydent domów pomocy społecznej i zakładów opieki długoterminowej.
• Pracownik służby zdrowia zaangażowany w bezpośrednią opiekę nad pacjentem.
• Każda aktualna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków, z wyjątkiem witamin, środków antykoncepcyjnych, leków miejscowych, leków przeciwhistaminowych, leków zobojętniających sok żołądkowy i innych leków przeciw refluksowi, leków pomagających w rzuceniu palenia, leków na ból głowy, które nie mają działania przeciwgorączkowego, leków na alergię nosa, leków okulistycznych i uszu, leków psychiatrycznych na dobre samopoczucie stany kontrolowane, takie jak depresja lub lęk, oraz tyroksyna w przypadku stabilnej, nieaktywnej niedoczynności tarczycy. Ochotnicy nie mogą codziennie przyjmować sterydów doustnych, donosowych, wziewnych lub pozajelitowych ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Leki inne niż wymienione powyżej będą wymagały zgody PI, sponsora i monitora medycznego.
• Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed rejestracją.
• Objawy życiowe, które są nieprawidłowe i zdaniem badacza zwiększają ryzyko dla ochotnika. Dozwolone jest łagodne podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.
• Obecne uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
• Historia otrzymywania szczepionki przeciw grypie w sezonie 2008-2009 i/lub 2009-2010
• Historia zespołu Guillain-Barré
• Niezdanie egzaminu pisemnego; wynik pozytywny wynosi 70% lub więcej.
• Otrzymanie środka eksperymentalnego (np. szczepionki lub leku) w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub oczekiwanie na otrzymanie środka eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu.
• Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Otrzymanie podjednostki lub zabitej szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Otrzymanie produktu krwiopochodnego, w tym immunoglobuliny, w ciągu 90 dni przed rejestracją.
• Temperatura w jamie ustnej > 37,7 st. C lub inna ostra choroba występująca przed szczepieniem w dniu szczepienia. (Doprowadzi to do odroczenia rejestracji, a nie wykluczenia z badania. Łagodnie ustępujące choroby mogą być dozwolone według uznania badacza)
• Wszystko, co w opinii badacza zagrozi uczestnictwu wolontariusza w odniesieniu do jego praw lub ryzyka.