제트 인젝션에 의한 계절 인플루엔자 백신의 안전성 연구
건강한 젊은 성인에게 무바늘 제트 주사로 1회 근육 주사로 투여되는 인가된 계절 3가 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 장치는 LectraJet M3라고 하며 최근 새로운 의료 장치의 승인을 감독하는 정부 기관인 식품의약국(또는 FDA)의 승인을 받았습니다. 승인은 510(k)라고 하며 미국(US)에서 장치의 마케팅 및 사용을 허용합니다. 510(k)에 따른 기기는 임상 시험을 수행할 필요가 없습니다. 연구원들은 통제된 환경에서 임상 데이터를 수집하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. LectraJet과 같은 중요하지 않은 위험(NSR) 장치는 510(k) 유무에 관계없이 임상 시험에서 연구될 수 있습니다. 현재 다음을 포함하여 미국에서 판매 및 사용하도록 FDA 승인을 받은 몇 가지 다른 일회용 주사기 제트 인젝터가 있습니다. 1) Biojector® 2000 , 2) Medi-Jector Vision 및 3) Injex™. 이러한 장치는 다양한 의료 환경에서 수백만 건의 주사를 제공하는 데 사용되었습니다. LectraJet®은 풋 페달과 전기 및 면역 전달 속도로 장치에 전원을 공급할 수 있는 기능으로 인해 대량 면역 캠페인에 가장 적합한 제트 인젝터입니다. 백신 전달 특성이 허가된 일회용 주사기 제트 주입기와 동일하도록 설계되었습니다.
여러 가지 이유로 바늘 없이 백신을 접종하는 것(바늘 없이 백신 전달)이 바늘을 사용하여 접종하는 것보다 더 나을 수 있습니다. 바늘 없이 주사하는 한 가지 방법은 제트 인젝션이라는 기술입니다. 이것이 연구원들이 이 연구에서 테스트하고 있는 것입니다. 제트 인젝터는 백신이 주사바늘 없이 피험자의 피부 아래로 들어갈 수 있도록 충분히 빠른 속도로 작은 구멍에서 백신액을 밀어냅니다. 몇 년 전에 사람들은 제트 인젝터를 사용하여 주사를 맞았지만 이러한 오래된 장치는 유체가 강제로 통과하는 동일한 "노즐" 또는 구멍을 재사용했습니다. 연구원들이 이 연구에서 테스트하고 있는 것을 포함하여 최신 제트 인젝터는 백신을 담기 위해 일회용 카트리지를 사용합니다. 따라서 대상의 피부에 닿는 유일한 것은 자신의 카트리지이며 주입 후 버려집니다.
이 연구에서 자원 봉사자들은 제트 인젝터가 작동하는지 확인하고 바늘과 주사기로 백신을 투여하기 위해 허가된 계절 독감 백신을 맞고 있습니다. 연구원들이 사용하고 있는 계절성 독감 백신은 3가 인플루엔자 백신(TIV)이라고 합니다. 인플루엔자로부터 6개월 이상의 사람들을 보호하기 위해 미국에서 허가되었습니다. 인플루엔자는 일반적으로 "독감"으로도 알려진 바이러스입니다. 독감은 미국에서만 매년 35,000명 이상이 사망하는 심각한 질병입니다. 독감 바이러스는 끊임없이 변하기 때문에 어린이, 노인, 기저질환이 있는 사람 등 독감으로 인한 합병증이 발생할 위험이 있는 사람들은 매년 예방접종을 받아야 합니다. 자원봉사자들은 바늘과 주사기 또는 제트 주입을 통해 TIV라는 2009-2010년 연간 계절 독감 백신을 받게 됩니다. 연구자들은 부작용을 비교하고 두 가지 방법으로 백신이 면역 반응을 얼마나 잘 생성하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국
- University of Maryland College Park Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 및 49세 포함
- 예방 접종 전 30일 이내에 선별 평가를 통해 입증된 건강 상태.
- 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
- 서명된 동의서.
- 가임 여성의 경우, 효과적인 피임 방법을 사용하여 백신 접종 후 90일 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
- 30일 빼기부터 90일까지(스크리닝부터 지원자가 연구를 완료할 때까지) 어떠한 실험적 약물이나 백신도 복용하지 않겠다는 동의.
제외 기준:
- 계란, 계란 제품, 닭고기 단백질, 포름알데히드, 황산 겐타마이신 또는 데옥시콜산나트륨을 포함한 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 예방 접종 전 24시간 동안 양성 소변 임신 테스트. (자궁절제술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 1년이 지나지 않은 모든 여성은 백신 접종 전 24일 이내에 소변 임신 검사 음성이 필요함)
- 모유 수유중인 여성.
- 지원자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재의 의학적 질병. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 암; 면역결핍; 출혈 장애.
- 인플루엔자 예방 접종이 권장되는 기저 질환: 천식을 포함한 만성 심장 또는 폐 질환; 대사성 질환; 신장병; 혈액 장애(낫적혈구빈혈과 같은); HIV/AIDS를 포함한 면역 체계 약화.
- 요양원 및 장기 요양 시설 거주자.
- 직접적인 환자 치료에 관여하는 의료 종사자.
- 비타민, 피임약, 외용약, 항히스타민제, 제산제 및 기타 역류약, 금연약, 해열작용이 없는 두통약, 코알레르기약, 안과 및 귀약, 건강을 위한 정신과약을 제외하고 매일 투약이 필요한 현재 질병 -우울증이나 불안과 같은 통제된 상태, 안정적이고 비활동적인 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신. 자원봉사자는 매일 경구, 비강, 흡입 또는 비경구 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용할 수 없습니다. 위에 언급된 것 이외의 약물은 PI, 후원자 및 의료 모니터의 승인이 필요합니다.
- 등록 전 7일 동안의 항생제 사용.
- 비정상적이며 연구자가 지원자에 대한 위험을 증가시킨다고 생각하는 활력 징후. 혈압이나 심박수의 약간의 상승이나 저하가 허용될 수 있습니다.
- 현재 알코올 또는 불법 약물 의존.
- 2008-2009 및/또는 2009-2010 시즌 인플루엔자 백신 접종 이력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 필기시험 불합격; 합격 점수는 70% 이상입니다.
- 등록 전 30일 이내에 실험적 제제(예: 백신 또는 약물)를 받거나 본 연구에 참여하는 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 경우.
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
- 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신의 수령.
- 등록 전 90일 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 제품 수령.
- 구강 온도 > 37.7 ° C 또는 백신 접종 당일에 접종 전에 발생하는 기타 급성 질환. (이는 시험에서 제외되는 것이 아니라 등록 연기로 이어집니다. 가벼운 해결 질병은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.)
- 조사관의 의견에 따라 자원자의 권리 또는 위험과 관련하여 자원봉사자의 참여를 저해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바늘과 주사기에 의한 3가 인플루엔자 백신
30명의 지원자가 표준 바늘 및 주사기 방법으로 허가된 3가 비활성화 2009-10 계절 인플루엔자 백신을 1회 근육내(IM) 투여받습니다.
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제트 인젝션에 의한 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV) 투여
제트 인젝션 또는 전통적인 바늘과 주사기로 제공되는 인가된 3가 인플루엔자 백신.
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실험적: 제트 인젝션에 의한 3가 인플루엔자 백신
30명의 지원자가 제트 인젝션의 실험적 방법으로 허가된 3가 불활성화 2009-10 계절 인플루엔자 백신을 근육내(IM) 1회 투여받게 됩니다.
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제트 인젝션 또는 전통적인 바늘과 주사기로 제공되는 인가된 3가 인플루엔자 백신.
LectraJet은 인간에게 처음으로 연구된 새로운 제트 인젝터입니다.
피험자 간의 질병 전파 위험을 제거하는 이점이 있는 일회용 주사기 제트 인젝터로 알려진 범주에 속합니다.
제트 장치 자체에 혈액이 다시 튀는 일이 없도록 환자마다 새 주사기와 노즐을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 정보(클리닉에서 요청되고 기억 보조 장치, 병용 약물 및 주기적인 표적 신체 평가를 통해 요청됨)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 백신 관련 균주에 대해 백신 접종 전부터 백신 접종 후 28일까지 혈구응집 억제(HI) 역가가 4배 이상 증가한 각 투여 그룹의 지원자 비율
기간: 28일
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28일
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백신 관련 균주 각각에 대해 백신 접종 후 28일째에 HI 역가 >40을 달성하는 각 투여 그룹의 지원자의 비율
기간: 28일
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28일
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백신 수령 후 28일에 각 그룹의 각 백신 관련 균주에 대한 HI 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parent du Chatelet I, Lang J, Schlumberger M, Vidor E, Soula G, Genet A, Standaert SM, Saliou P. Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquid vaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge (Imule): comparison with standard syringe injection. Imule Investigators Group. Vaccine. 1997 Mar;15(4):449-58. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00173-9.
- Fisch A, Cadilhac P, Vidor E, Prazuck T, Dublanchet A, Lafaix C. Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine: a clinical trial with comparison of administration route. Vaccine. 1996 Aug;14(12):1132-6. doi: 10.1016/0264-410x(96)00044-8.
- Williams J, Fox-Leyva L, Christensen C, Fisher D, Schlicting E, Snowball M, Negus S, Mayers J, Koller R, Stout R. Hepatitis A vaccine administration: comparison between jet-injector and needle injection. Vaccine. 2000 Mar 17;18(18):1939-43. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00446-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00042669
- LectraJet-TIV CVD 1000
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