Estudo de Segurança da Vacina da Gripe Sazonal por Injeção a Jato
Um estudo clínico para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina contra influenza trivalente sazonal administrada por injeção a jato sem agulha em uma dose intramuscular para adultos jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo é chamado LectraJet M3 e foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (ou FDA), a agência governamental que supervisiona a aprovação de novos dispositivos médicos. A aprovação é chamada de 510(k) e permite a comercialização e uso do dispositivo nos Estados Unidos (EUA). Dispositivos sob um 510(k) não precisam ter testes clínicos realizados. Os pesquisadores estão realizando este estudo para coletar dados clínicos em um ambiente controlado. Dispositivos de risco não significativo (NSR), como o LectraJet, podem ser estudados em ensaios clínicos com ou sem um 510(k). Atualmente, existem vários outros injetores a jato de seringas descartáveis que também são aprovados pela FDA para venda e uso nos Estados Unidos, incluindo: 1) Biojector® 2000, 2) Medi-Jector Vision e 3) Injex™. Esses dispositivos têm sido usados para administrar milhões de injeções em diversos ambientes de assistência médica. O LectraJet® é um injetor a jato mais adequado para campanhas de imunização em massa devido à capacidade de alimentar o dispositivo com um pedal, bem como eletricidade e a velocidade com que as imunizações podem ser aplicadas. Ele é projetado para que as características de administração da vacina sejam as mesmas dos injetores de jato de seringa descartáveis licenciados.
Administrar vacinas sem agulhas (administração de vacinas sem agulha) pode ser melhor do que administrá-las com uma agulha por vários motivos. Um método para administrar injeções sem agulhas é uma técnica chamada injeção a jato. É isso que os pesquisadores estão testando neste estudo. Um injetor a jato empurra o fluido da vacina para fora de um pequeno orifício a uma velocidade alta o suficiente para permitir que a vacina passe sob a pele do sujeito sem a necessidade de uma agulha. Anos atrás, as pessoas tomavam injeções usando injetores a jato, mas esses dispositivos mais antigos reutilizavam o mesmo "bico" ou orifício através do qual o fluido era forçado. Os injetores a jato mais novos, incluindo o que os pesquisadores estão testando neste estudo, usam cartuchos descartáveis para conter a vacina. Assim, a única coisa que toca a pele do sujeito é o próprio cartucho, que é jogado fora após a injeção.
Neste estudo, os voluntários estão recebendo a vacina licenciada contra a gripe sazonal para ver se o injetor a jato funciona, bem como administrando a vacina por agulha e seringa. A vacina contra a gripe sazonal que os pesquisadores estão usando é chamada de vacina contra a gripe trivalente (TIV). É licenciado nos EUA para proteger pessoas com 6 meses de idade ou mais contra a gripe. A gripe é um vírus que também é comumente conhecido como "gripe". A gripe é uma doença grave que mata mais de 35.000 pessoas por ano apenas nos EUA. O vírus da gripe muda constantemente e é por isso que as pessoas que correm o risco de desenvolver complicações da gripe, como crianças, idosos e pessoas com problemas de saúde subjacentes, precisam ser vacinadas todos os anos. Os voluntários receberão a vacina anual contra a gripe sazonal de 2009-2010 chamada TIV por agulha e seringa ou por injeção a jato. Os pesquisadores vão comparar os efeitos colaterais e ver como a vacina gera uma resposta imune quando administrada pelos dois métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland College Park Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e 49 anos, inclusive
- Em boas condições de saúde, conforme evidenciado por avaliação de triagem nos 30 dias anteriores à imunização.
- Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
- Consentimento informado e assinado.
- Para mulheres com potencial para engravidar, acordo para evitar a gravidez por 90 dias após a vacinação usando métodos eficazes de controle de natalidade.
- Acordo para abster-se de tomar qualquer droga experimental ou vacina do dia menos 30 ao dia 90 (desde a triagem até que o voluntário conclua o estudo).
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida a um componente da vacina, incluindo ovos, derivados de ovos, proteínas de frango, formaldeído, sulfato de gentamicina ou desoxicolato de sódio.
- Um teste de gravidez de urina positivo nas 24 horas anteriores à vacinação. (É necessário um teste de gravidez negativo na urina até 24 antes da vacinação para todas as mulheres que não fizeram histerectomia ou não estão há pelo menos 1 ano na pós-menopausa)
- Uma mulher que está amamentando.
- Qualquer doença médica atual que possa colocar em risco a segurança do voluntário ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados ao seguinte: câncer; imunodeficiência; distúrbio hemorrágico.
- Qualquer condição médica subjacente para a qual a vacinação contra influenza é recomendada: doenças cardíacas ou pulmonares crônicas, incluindo asma; doenças metabólicas; doença renal; distúrbio do sangue (como anemia falciforme); sistema imunológico enfraquecido, incluindo HIV/AIDS.
- Residente de asilos e instituições de longa permanência.
- Profissional de saúde envolvido no cuidado direto ao paciente.
- Qualquer doença atual que exija medicação diária, exceto vitaminas, contraceptivos, medicamentos tópicos, anti-histamínicos, antiácidos e outros medicamentos para refluxo, medicamentos para parar de fumar, medicamentos para dor de cabeça que não tenham atividade antipirética, medicamentos para alergia nasal, medicamentos oftalmológicos e otológicos, medicamentos psiquiátricos para bem condições controladas, como depressão ou ansiedade, e tiroxina para hipotireoidismo estável e inativo. Os voluntários não podem tomar diariamente esteróides orais, nasais, inalatórios ou parenterais ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Outros medicamentos além dos mencionados acima exigirão a aprovação do PI, do patrocinador e do monitor médico.
- Qualquer uso de antibióticos nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Sinais vitais anormais e considerados pelo investigador como aumentando o risco para o voluntário. Elevações ou depressões leves da pressão arterial ou frequência cardíaca podem ser permitidas.
- Dependência atual de álcool ou drogas ilícitas.
- Histórico de recebimento de vacina contra influenza na temporada 2008-2009 e/ou 2009-2010
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Reprovação no exame escrito; uma pontuação de aprovação é de 70% ou mais.
- Recebimento de um agente experimental (por exemplo, uma vacina ou medicamento) dentro dos 30 dias anteriores à inscrição ou a expectativa de recebimento de um agente experimental durante a participação neste estudo.
- Recebimento de uma vacina viva atenuada até 30 dias antes da inscrição.
- Recebimento de uma subunidade ou vacina morta nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Recebimento de hemoderivado, incluindo imunoglobulina, nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Temperatura oral > 37,7 graus C ou outra doença aguda ocorrendo antes da inoculação no dia da vacinação. (Isso levará ao adiamento da inscrição, não à exclusão do julgamento. Doenças de resolução leve podem ser permitidas a critério do investigador)
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, comprometa a participação do voluntário quanto aos seus direitos ou riscos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza por agulha e seringa
Trinta voluntários receberão 1 dose intramuscular (IM) da vacina contra influenza sazonal inativada trivalente licenciada 2009-10 pelo método padrão de agulha e seringa
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Administração de vacina contra influenza trivalente sazonal (TIV) por injeção a jato
Vacina contra influenza trivalente licenciada fornecida por injeção a jato ou agulha e seringa tradicionais.
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Experimental: Vacina trivalente contra influenza por injeção a jato
Trinta voluntários receberão 1 dose intramuscular (IM) da vacina contra influenza sazonal inativada trivalente licenciada 2009-10 pelo método experimental de injeção a jato
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Vacina contra influenza trivalente licenciada fornecida por injeção a jato ou agulha e seringa tradicionais.
LectraJet é um novo injetor a jato estudado pela primeira vez em humanos.
Está na categoria conhecida como injetores a jato de seringas descartáveis que têm a vantagem de eliminar o risco de transmissão de doenças entre sujeitos.
Uma nova seringa e bocal são usados para cada paciente, de modo que nenhum respingo de sangue possa ocorrer no próprio aparelho de jato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Informações sobre eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) (solicitadas na clínica e por meio de auxiliares de memória, medicamentos concomitantes e avaliação física periódica direcionada)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de voluntários em cada grupo de administração atingindo um aumento de mais de quatro vezes no título de inibição da hemaglutinação (HI) desde a pré-vacinação até 28 dias após a vacinação contra cada uma das cepas associadas à vacina
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Proporção de voluntários em cada grupo de administração atingindo um título de HI >40 no dia 28 pós-vacinação contra cada uma das cepas associadas à vacina
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de HI contra cada uma das cepas associadas à vacina em cada grupo 28 dias após o recebimento da vacina
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parent du Chatelet I, Lang J, Schlumberger M, Vidor E, Soula G, Genet A, Standaert SM, Saliou P. Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquid vaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge (Imule): comparison with standard syringe injection. Imule Investigators Group. Vaccine. 1997 Mar;15(4):449-58. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00173-9.
- Fisch A, Cadilhac P, Vidor E, Prazuck T, Dublanchet A, Lafaix C. Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine: a clinical trial with comparison of administration route. Vaccine. 1996 Aug;14(12):1132-6. doi: 10.1016/0264-410x(96)00044-8.
- Williams J, Fox-Leyva L, Christensen C, Fisher D, Schlicting E, Snowball M, Negus S, Mayers J, Koller R, Stout R. Hepatitis A vaccine administration: comparison between jet-injector and needle injection. Vaccine. 2000 Mar 17;18(18):1939-43. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00446-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00042669
- LectraJet-TIV CVD 1000
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