Étude d'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière par injection par jet
Une étude clinique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière administré par injection sans aiguille en une seule dose intramusculaire chez de jeunes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'appareil s'appelle LectraJet M3 et a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (ou FDA), l'agence gouvernementale qui supervise l'approbation des nouveaux dispositifs médicaux. L'approbation est appelée 510(k) et permet la commercialisation et l'utilisation de l'appareil aux États-Unis (US). Les appareils sous un 510 (k) n'ont pas besoin d'avoir des essais cliniques effectués. Les chercheurs réalisent cette étude afin de collecter des données cliniques dans un environnement contrôlé. Les dispositifs à risque non significatif (NSR) tels que le LectraJet peuvent être étudiés dans des essais cliniques avec ou sans 510(k). Il existe actuellement plusieurs autres injecteurs à jet de seringue jetable qui sont également approuvés par la FDA pour la vente et l'utilisation aux États-Unis, notamment : 1) Biojector® 2000, 2) Medi-Jector Vision et 3) Injex™. Ces appareils ont été utilisés pour administrer des millions d'injections dans divers contextes de soins de santé. Le LectraJet® est un injecteur à jet qui convient le mieux aux campagnes de vaccination de masse en raison de la capacité d'alimenter l'appareil avec une pédale ainsi que de l'électricité et de la rapidité avec laquelle les vaccinations peuvent être administrées. Il est conçu pour que les caractéristiques d'administration du vaccin soient les mêmes que celles des injecteurs à jet de seringue jetable sous licence.
L'administration de vaccins sans aiguille (administration de vaccins sans aiguille) peut être préférable à l'administration d'une aiguille pour de nombreuses raisons. Une méthode pour donner des injections sans aiguilles est une technique appelée injection par jet. C'est ce que les chercheurs testent dans cette étude. Un injecteur à jet pousse le liquide vaccinal hors d'un petit trou à une vitesse suffisamment élevée pour permettre au vaccin de passer sous la peau du sujet sans avoir besoin d'une aiguille. Il y a des années, les gens recevaient des injections à l'aide d'injecteurs à jet, mais ces appareils plus anciens réutilisaient la même "buse" ou trou à travers lequel le fluide était forcé. Les nouveaux injecteurs à jet, y compris celui que les chercheurs testent dans cette étude, utilisent des cartouches jetables pour contenir le vaccin. Ainsi, la seule chose qui touche la peau du sujet est sa propre cartouche, qui est jetée après l'injection.
Dans cette étude, les volontaires obtiennent le vaccin contre la grippe saisonnière homologué pour voir si l'injecteur à jet fonctionne ainsi que l'administration du vaccin à l'aide d'une aiguille et d'une seringue. Le vaccin contre la grippe saisonnière qu'utilisent les chercheurs s'appelle le vaccin trivalent contre la grippe (VTI). Il est autorisé aux États-Unis pour protéger les personnes de 6 mois et plus contre la grippe. La grippe est un virus communément appelé la « grippe ». La grippe est une maladie grave qui tue plus de 35 000 personnes par an aux États-Unis seulement. Le virus de la grippe change constamment et c'est pourquoi les personnes à risque de développer des complications de la grippe, comme les enfants, les personnes âgées et les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents, doivent être vaccinées chaque année. Les volontaires recevront le vaccin annuel contre la grippe saisonnière 2009-2010 appelé VTI soit par aiguille et seringue ou par jet d'injection. Les chercheurs compareront les effets secondaires et verront dans quelle mesure le vaccin génère une réponse immunitaire lorsqu'il est administré par les deux méthodes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis
- University of Maryland College Park Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et 49 ans inclus
- En bonne santé, comme en témoigne l'évaluation de dépistage dans les 30 jours précédant la vaccination.
- Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.
- Consentement signé et éclairé.
- Pour les femmes en âge de procréer, accord pour éviter une grossesse pendant les 90 jours suivant la vaccination par l'utilisation de méthodes efficaces de contraception.
- Accord de s'abstenir de prendre tout médicament expérimental ou vaccin du jour moins 30 au jour 90 (du dépistage jusqu'à ce que le volontaire termine l'étude).
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue à un composant du vaccin, y compris les œufs, les ovoproduits, les protéines de poulet, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine ou le désoxycholate de sodium.
- Un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la vaccination. (Un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 24 jours précédant la vaccination pour toutes les femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an)
- Une femme qui allaite.
- Toute maladie médicale actuelle qui pourrait compromettre la sécurité du volontaire ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit : le cancer ; immunodéficience; trouble de saignement.
- Toute condition médicale sous-jacente pour laquelle la vaccination antigrippale est recommandée : affections cardiaques ou pulmonaires chroniques, y compris l'asthme ; maladies métaboliques; maladie rénale; trouble sanguin (comme l'anémie falciforme); systèmes immunitaires affaiblis, y compris le VIH/SIDA.
- Résident de maisons de repos et d'établissements de soins de longue durée.
- Travailleur de la santé impliqué dans les soins directs aux patients.
- Toute maladie actuelle nécessitant des médicaments quotidiens, à l'exception des vitamines, des contraceptifs, des médicaments topiques, des antihistaminiques, des antiacides et autres médicaments contre le reflux, des médicaments pour arrêter de fumer, des médicaments contre les maux de tête qui n'ont pas d'activité antipyrétique, des médicaments contre les allergies nasales, des médicaments ophtalmologiques et otiques, des médicaments psychiatriques pour le bien-être - des conditions contrôlées telles que la dépression ou l'anxiété, et la thyroxine pour une hypothyroïdie stable et inactive. Les volontaires ne peuvent pas prendre quotidiennement des stéroïdes oraux, nasaux, inhalés ou parentéraux ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les médicaments autres que ceux mentionnés ci-dessus nécessiteront l'approbation du PI, du promoteur et du moniteur médical.
- Toute utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Signes vitaux anormaux et considérés par l'investigateur comme augmentant le risque pour le volontaire. Des élévations ou des dépressions légères de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque peuvent être autorisées.
- Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues illicites.
- Antécédents de réception d'un vaccin antigrippal au cours de la saison 2008-2009 et/ou 2009-2010
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Échec de la réussite à l'examen écrit ; une note de passage est de 70 % ou plus.
- Réception d'un agent expérimental (par exemple, un vaccin ou un médicament) dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'attente de réception d'un agent expérimental tout en participant à cette étude.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Réception d'une sous-unité ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Réception d'un produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Température buccale > 37,7 degrés C ou autre maladie aiguë survenant avant l'inoculation le jour de la vaccination. (Cela entraînera le report de l'inscription, et non l'exclusion de l'essai. Les maladies bénignes qui se résolvent peuvent être autorisées à la discrétion de l'investigateur)
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la participation du volontaire en ce qui concerne ses droits ou ses risques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent par aiguille et seringue
Trente volontaires recevront 1 dose intramusculaire (IM) du vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière 2009-2010 homologué par la méthode standard de l'aiguille et de la seringue
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Administration du vaccin antigrippal trivalent saisonnier (VTI) par jet-injection
Vaccin antigrippal trivalent homologué fourni par injection par jet ou par aiguille et seringue traditionnelles.
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Expérimental: Vaccin antigrippal trivalent par injection par jet
Trente volontaires recevront 1 dose intramusculaire (IM) du vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière 2009-2010 par la méthode expérimentale d'injection par jet
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Vaccin antigrippal trivalent homologué fourni par injection par jet ou par aiguille et seringue traditionnelles.
LectraJet est un nouvel injecteur à jet étudié pour la première fois chez l'homme.
Il fait partie de la catégorie dite des injecteurs à jet à seringue jetable qui ont l'avantage d'éliminer le risque de transmission de maladies entre sujets.
Une nouvelle seringue et une nouvelle buse sont utilisées pour chaque patient afin qu'aucune éclaboussure de sang ne puisse se produire sur l'appareil à jet lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Informations sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) (sollicitées à la clinique et via des aide-mémoire, des médicaments concomitants et une évaluation physique ciblée périodique)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de volontaires dans chaque groupe d'administration atteignant une augmentation de plus de quatre fois du titre d'inhibition de l'hémagglutination (HI) de la pré-vaccination à 28 jours après la vaccination contre chacune des souches associées au vaccin
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Proportion de volontaires dans chaque groupe d'administration atteignant un titre IH > 40 au jour 28 après la vaccination contre chacune des souches associées au vaccin
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres HI contre chacune des souches associées au vaccin dans chaque groupe 28 jours après la réception du vaccin
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parent du Chatelet I, Lang J, Schlumberger M, Vidor E, Soula G, Genet A, Standaert SM, Saliou P. Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquid vaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge (Imule): comparison with standard syringe injection. Imule Investigators Group. Vaccine. 1997 Mar;15(4):449-58. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00173-9.
- Fisch A, Cadilhac P, Vidor E, Prazuck T, Dublanchet A, Lafaix C. Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine: a clinical trial with comparison of administration route. Vaccine. 1996 Aug;14(12):1132-6. doi: 10.1016/0264-410x(96)00044-8.
- Williams J, Fox-Leyva L, Christensen C, Fisher D, Schlicting E, Snowball M, Negus S, Mayers J, Koller R, Stout R. Hepatitis A vaccine administration: comparison between jet-injector and needle injection. Vaccine. 2000 Mar 17;18(18):1939-43. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00446-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00042669
- LectraJet-TIV CVD 1000
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