Veiligheidsstudie van seizoensgebonden griepvaccin door jetinjectie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 en 49 jaar, inclusief
• In goede gezondheid, zoals blijkt uit screeningevaluatie binnen 30 dagen voorafgaand aan immunisatie.
• Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen.
• Ondertekende, geïnformeerde toestemming.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, overeenkomst om zwangerschap gedurende 90 dagen na vaccinatie te voorkomen door gebruik te maken van effectieve anticonceptiemethoden.
• Overeenkomst om af te zien van het nemen van een experimenteel geneesmiddel of vaccin vanaf dag min 30 tot dag 90 (van screening totdat de vrijwilliger het onderzoek voltooit).

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin, waaronder eieren, eiproducten, kippeneiwitten, formaldehyde, gentamicinesulfaat of natriumdeoxycholaat.
• Een positieve urine-zwangerschapstest in de 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. (Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist binnen de 24 voor vaccinatie voor alle vrouwen die geen hysterectomie hebben gehad of niet ten minste 1 jaar na de menopauze zijn)
• Een vrouw die borstvoeding geeft.
• Elke huidige medische ziekte die de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: kanker; immunodeficiëntie; bloedingsstoornis.
• Elke onderliggende medische aandoening waarvoor griepvaccinatie wordt aanbevolen: chronische hart- of longaandoeningen, waaronder astma; stofwisselingsziekten; nierziekte; bloedaandoening (zoals sikkelcelanemie); verzwakt immuunsysteem, waaronder hiv/aids.
• Bewoner van verpleeghuizen en instelling voor langdurige zorg.
• Zorgmedewerker betrokken bij directe patiëntenzorg.
• Elke actuele ziekte die dagelijkse medicatie vereist, behalve vitamines, anticonceptiva, lokale medicatie, antihistaminica, antacida en andere refluxmedicatie, medicatie om te stoppen met roken, medicatie tegen hoofdpijn die geen antipyretische werking heeft, medicatie tegen neusallergie, oftalmologische en otische medicatie, psychiatrische medicatie voor de gezondheid gecontroleerde aandoeningen zoals depressie of angst, en thyroxine voor stabiele, inactieve hypothyreoïdie. Vrijwilligers mogen niet dagelijks orale, nasale, geïnhaleerde of parenterale steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken. Voor andere dan de hierboven genoemde medicijnen is goedkeuring nodig van de PI, de sponsor en de medische monitor.
• Elk gebruik van antibiotica in de 7 dagen voor inschrijving.
• Vitale functies die abnormaal zijn en waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de vrijwilliger vergroten. Milde verhogingen of verlagingen van de bloeddruk of hartslag kunnen worden toegestaan.
• Huidige afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs.
• Ontvangstgeschiedenis van een griepvaccin in het seizoen 2008-2009 en/of 2009-2010
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Niet slagen voor het schriftelijk examen; een slagingspercentage is 70% of hoger.
• Ontvangst van een experimenteel middel (bijv. een vaccin of medicatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of de verwachting van ontvangst van een experimenteel middel tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangst van een subeenheid of gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangst van een bloedproduct, inclusief immunoglobuline, in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Orale temperatuur > 37,7°C of andere acute ziekte die optrad vóór inenting op de dag van vaccinatie. (Dit zal leiden tot uitstel van inschrijving, niet tot uitsluiting van de studie. Licht genezende ziekten kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
• Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de vrijwilliger in gevaar brengt met betrekking tot zijn/haar rechten of risico's.