Bezpečnostní studie vakcíny proti sezónní chřipce pomocí tryskové injekce
Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity licencované sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce podávané bezjehlovou tryskovou injekcí v jedné intramuskulární dávce zdravým mladým dospělým
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařízení se nazývá LectraJet M3 a nedávno bylo schváleno Food and Drug Administration (nebo FDA), vládní agenturou, která dohlíží na schvalování nových zdravotnických prostředků. Schválení se nazývá 510(k) a umožňuje marketing a používání zařízení ve Spojených státech (USA). Zařízení podle 510(k) nemusí mít prováděné klinické zkoušky. Výzkumníci provádějí tuto studii, aby shromáždili klinická data v kontrolovaném prostředí. Zařízení bez významného rizika (NSR), jako je LectraJet, mohou být studována v klinických studiích s nebo bez 510(k). V současné době existuje několik dalších tryskových injektorů na jedno použití, které jsou také schváleny FDA pro prodej a použití ve Spojených státech, včetně: 1) Biojector® 2000, 2) Medi-Jector Vision a 3) Injex™. Tato zařízení se používají k aplikaci milionů injekcí v různých zdravotnických zařízeních. LectraJet® je tryskový injektor, který je nejvhodnější pro hromadné imunizační kampaně díky schopnosti napájet zařízení nožním pedálem, stejně jako elektřinou a rychlosti, s jakou lze imunizace dodávat. Je navržen tak, aby charakteristiky podávání vakcíny byly stejné jako u licencovaných tryskových injektorů na jedno použití.
Podávat vakcíny bez jehel (aplikace vakcíny bez jehly) může být z mnoha důvodů lepší než jejich podávání pomocí jehly. Jednou z metod podávání dávek bez jehel je technika zvaná tryskové vstřikování. To je to, co vědci testují v této studii. Tryskový injektor vytlačuje vakcinační tekutinu z malého otvoru dostatečně vysokou rychlostí, aby umožnila vakcíně proniknout pod kůži subjektu bez potřeby jehly. Před lety lidé dostávali výstřely pomocí tryskových vstřikovačů, ale tato starší zařízení znovu použila stejnou „trysku“ nebo otvor, kterým byla tekutina protlačena. Novější tryskové injektory, včetně toho, který výzkumníci testují v této studii, používají k uchování vakcíny jednorázové kazety. Takže jediná věc, která se dotkne kůže subjektu, je jeho vlastní kazeta, která se po injekci vyhodí.
V této studii dobrovolníci dostávají licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce, aby zjistili, zda tryskový injektor funguje, stejně jako podávají vakcínu jehlou a injekční stříkačkou. Vakcína proti sezónní chřipce, kterou vědci používají, se nazývá trivalentní vakcína proti chřipce (TIV). Je licencován v USA k ochraně osob ve věku 6 měsíců a starších proti chřipce. Chřipka je virus, který je také běžně známý jako „chřipka“. Chřipka je vážné onemocnění, které jen v USA ročně zabije více než 35 000 lidí. Virus chřipky se neustále mění, a proto je třeba každý rok očkovat osoby, které jsou ohroženy rozvojem komplikací chřipky, jako jsou děti, senioři a lidé se zdravotním postižením. Dobrovolníci obdrží v letech 2009-2010 každoroční vakcínu proti sezónní chřipce nazvanou TIV buď jehlou a injekční stříkačkou, nebo tryskovou injekcí. Vědci porovnají vedlejší účinky a uvidí, jak dobře vakcína generuje imunitní odpověď, když je podávána těmito dvěma metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland College Park Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a 49 let včetně
- V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí screeningové hodnocení během 30 dnů před imunizací.
- Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
- Podepsaný, informovaný souhlas.
- U žen ve fertilním věku souhlas s vyvarováním se těhotenství po dobu 90 dnů po očkování použitím účinných metod antikoncepce.
- Souhlas s tím, že se zdrží užívání jakéhokoli experimentálního léku nebo vakcíny ode dne minus 30 do dne 90 (od screeningu, dokud dobrovolník nedokončí studii).
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na složku vakcíny, včetně vajec, vaječných výrobků, kuřecích bílkovin, formaldehydu, gentamicin sulfátu nebo deoxycholátu sodného.
- Pozitivní těhotenský test z moči 24 hodin před očkováním. (Negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 24 před očkováním u všech žen, které neprodělaly hysterektomii nebo nejsou alespoň 1 rok po menopauze)
- Žena, která kojí.
- Jakékoli aktuální onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo narušit interpretaci výsledků studie. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: rakovinu; imunodeficience; poruchu krvácení.
- Jakýkoli základní zdravotní stav, pro který se doporučuje očkování proti chřipce: chronické onemocnění srdce nebo plic, včetně astmatu; metabolická onemocnění; nemoc ledvin; onemocnění krve (jako je srpkovitá anémie); oslabený imunitní systém, včetně HIV/AIDS.
- Obyvatel pečovatelských domů a zařízení dlouhodobé péče.
- Zdravotnický pracovník zapojený do přímé péče o pacienta.
- Jakékoli aktuální onemocnění vyžadující každodenní léky, s výjimkou vitamínů, antikoncepce, topických léků, antihistaminik, antacidů a dalších léků proti refluxu, léků na odvykání kouření, léků na bolest hlavy, které nemají antipyretický účinek, léků na nosní alergii, oftalmologických a ušních léků, psychiatrických léků na zdraví - kontrolované stavy, jako je deprese nebo úzkost, a tyroxin pro stabilní, neaktivní hypotyreózu. Dobrovolníci nesmí denně užívat perorální, nazální, inhalační nebo parenterální steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky. Jiné než výše uvedené léky budou vyžadovat souhlas PI, sponzora a lékařského monitoru.
- Jakékoli použití antibiotik během 7 dnů před zápisem.
- Vitální známky, které jsou abnormální a podle názoru výzkumníka zvyšují riziko pro dobrovolníka. Mírné zvýšení nebo snížení krevního tlaku nebo srdeční frekvence může být povoleno.
- Současná závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
- Historie obdržení vakcíny proti chřipce v sezóně 2008-2009 a/nebo 2009-2010
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Neabsolvování písemné zkoušky; skóre pro úspěšné složení je 70 % nebo vyšší.
- Příjem experimentálního činidla (např. vakcíny nebo léku) během 30 dnů před zařazením nebo očekávání přijetí experimentálního činidla během účasti v této studii.
- Příjem živé, oslabené vakcíny během 30 dnů před zápisem.
- Příjem podjednotky nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před registrací.
- Příjem krevního produktu, včetně imunoglobulinu, během 90 dnů před zařazením.
- Orální teplota > 37,7 °C nebo jiné akutní onemocnění vyskytující se před očkováním v den očkování. (To povede k odložení zápisu, nikoli vyloučení ze zkoušky. Mírně odeznívající nemoci mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího)
- Cokoli, co podle názoru vyšetřovatele ohrozí účast dobrovolníka s ohledem na jeho práva nebo rizika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trivalentní vakcína proti chřipce jehlou a injekční stříkačkou
Třicet dobrovolníků dostane 1 intramuskulární (IM) dávku licencované trivalentní inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce 2009-10 standardní metodou jehlou a stříkačkou
|
Podání sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) tryskovou injekcí
Licencovaná trivalentní vakcína proti chřipce poskytovaná buď tryskovou injekcí nebo tradiční jehlou a stříkačkou.
|
|
Experimentální: Trivalentní vakcína proti chřipce tryskovou injekcí
Třicet dobrovolníků dostane 1 intramuskulární (IM) dávku licencované trivalentní inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce 2009-10 experimentální metodou tryskové injekce
|
Licencovaná trivalentní vakcína proti chřipce poskytovaná buď tryskovou injekcí nebo tradiční jehlou a stříkačkou.
LectraJet je nový tryskový injektor, který byl poprvé studován na lidech.
Je v kategorii známé jako tryskové injektory na jedno použití, které mají tu výhodu, že eliminují riziko přenosu onemocnění mezi subjekty.
Pro každého pacienta se používá nová injekční stříkačka a tryska, aby nemohlo dojít ke zpětnému vystříknutí krve na samotný tryskový přístroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Informace o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE) (vyžádané na klinice a prostřednictvím paměťových pomůcek, souběžných léků a pravidelného cíleného fyzického hodnocení)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dobrovolníků v každé skupině, kterým bylo podáváno, dosáhli více než čtyřnásobného zvýšení titru inhibice hemaglutinace (HI) od před vakcinací do 28 dnů po vakcinaci proti každému z kmenů souvisejících s vakcínou
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Podíl dobrovolníků v každé skupině s podáním dosahující HI titru >40 v den 28 po vakcinaci proti každému z kmenů spojených s vakcínou
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) titrů HI proti každému z kmenů spojených s vakcínou v každé skupině 28 dní po obdržení vakcíny
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub K Simon, MD, MS, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parent du Chatelet I, Lang J, Schlumberger M, Vidor E, Soula G, Genet A, Standaert SM, Saliou P. Clinical immunogenicity and tolerance studies of liquid vaccines delivered by jet-injector and a new single-use cartridge (Imule): comparison with standard syringe injection. Imule Investigators Group. Vaccine. 1997 Mar;15(4):449-58. doi: 10.1016/s0264-410x(96)00173-9.
- Fisch A, Cadilhac P, Vidor E, Prazuck T, Dublanchet A, Lafaix C. Immunogenicity and safety of a new inactivated hepatitis A vaccine: a clinical trial with comparison of administration route. Vaccine. 1996 Aug;14(12):1132-6. doi: 10.1016/0264-410x(96)00044-8.
- Williams J, Fox-Leyva L, Christensen C, Fisher D, Schlicting E, Snowball M, Negus S, Mayers J, Koller R, Stout R. Hepatitis A vaccine administration: comparison between jet-injector and needle injection. Vaccine. 2000 Mar 17;18(18):1939-43. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00446-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00042669
- LectraJet-TIV CVD 1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .