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心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するプラゾシンの増強試験

2018年4月25日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

PTSDに対するプラゾシンのプラセボ対照増強試験

この研究の目的は、プラゾシンが次のことを行うかどうかを判断することです。

  • 悪夢や睡眠障害の発生率を減らす
  • イラクの自由作戦/不朽の自由作戦（OIF/OEF）の退役軍人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PTSD トラウマ関連の悪夢、睡眠障害、全体的な機能、および幸福感の治療におけるプラゾシン増強の有効性と忍容性を評価するための、プラゾシンの 15 週間のランダム化並行デザイン、二重盲検、プラセボ対照増強試験です。 、およびその他の臨床的特徴と PTSD の合併症。 参加者は、210 人の OIF/OEF の兵士と戦争地帯でトラウマを負った退役軍人です。 参加者はプラゾシンまたはプラセボに 1:1 で無作為化され、以前のすべての向精神薬および/または心理療法は一定に維持されます。 無作為化は、部位および抗うつ薬の使用によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 > 18 歳;
  • -PTSDの診断のためのDSM-IV基準A1を満たすのに十分な、1つ以上の戦争地帯の外傷事件への暴露の明確な証拠;
  • CAPSに由来するPTSDのDSM-IV診断; CAPS 合計スコア >50;
  • CAPS 繰り返される悲惨な夢の項目スコア >5 (最大スコア 8);
  • 無作為化前の少なくとも4週間の非排除薬および精神療法の安定した用量;
  • 良好な一般的な健康状態。
  • 女性参加者は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準

  • 精神医学的/行動的 - 現在の統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害、せん妄、または DSM-IV 認知障害の DSM-IV 基準を満たしています。 3か月以内の物質依存障害または現在の物質依存;現在のコカインまたは覚せい剤の乱用;積極的に自殺または殺人を行っている証拠、または患者や他の人に差し迫った危険をもたらす行動を含む、重度の精神不安定または重度の状況による生命の危機。
  • 医療 - 不安定狭心症、最近の心筋梗塞（6か月以内）、うっ血性心不全、既存の低血圧または起立性低血圧、慢性腎不全または肝不全、膵炎、メニエール病、良性頭位めまいを含む急性または不安定な慢性疾患;ナルコレプシー、または診断された睡眠時無呼吸;プラゾシンまたは他のα-1拮抗薬に対するアレルギーまたは以前の有害反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラゾシン塩酸塩

プラゾシン ファイザー ミニプレス

経口カプセル

被験者は、投与アルゴリズムに基づいて最適な耐用量まで滴定されます。 男性と女性は異なる方法で滴定され、女性はゆっくりと滴定され、1 日あたりの最大用量が低くなります。
薬：プラゾシン塩酸塩
被験者は、投与アルゴリズムに基づいて最適な耐用量まで滴定されます。 男性と女性は異なる方法で滴定され、女性はゆっくりと滴定され、1 日あたりの最大用量が低くなります。 起立性失神、プラゾシンまたは高用量で開始した場合のアルファ-1拮抗薬のまれではあるが認識されている「初回投与」効果を避けるために、参加者が一晩ベッドにいる間に初回投与が行われます。 最初の用量の影響は、低用量 (就寝時に 1 mg) で治療を開始し、徐々に用量を増やしていくことで回避できます。
他の名前：
  • プラゾシン
  • ファイザー ミニプレス
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ

経口カプセル

被験者は、投与アルゴリズムに基づいて最適な耐用量まで滴定されます。 男性と女性は異なる方法で滴定され、女性はゆっくりと滴定され、1 日あたりの最大用量が低くなります。
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する DSM-IV (CAPS) 再発性の苦痛な夢の PTSD スケールの変更項目
時間枠：15週目までのベースライン
アイテム B-2「その出来事の悲惨な夢を繰り返す」は、臨床医が管理する PTSD スケールの 1 つのアイテムです。 評価は、頻度と強度の 2 つの部分で構成されます。 症状の頻度は 0 ～ 4 と評価されます。症状の強度は 0 ～ 4 と評価されます。頻度と強度の評価は合計スコアに等しくなります。 スコアが高いほど悪いです。スコアが低いほど良いです。 このアウトカム指標は、ベースラインから 15 週目までのスコアの変化を評価します。
15週目までのベースライン
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：15週目までのベースライン
Pittsburgh Sleep Quality Index は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己報告アンケートです。 グローバル スコアは、7 つのコンポーネント サブスケール (合計スコア範囲: 0 ～ 21) を合計することによって得られます。 スコアが 5 以下であれば、睡眠の質が良好であることを示します。 スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。 変化は、ベースラインから 15 週まで測定されます。
15週目までのベースライン
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：ベースラインから 15 週目に変更
Clinical Global Impression of Change は、ベースラインと比較した全体的な変化を評価する 7 段階の尺度です (1 = 著しく改善、2 = 中程度の改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = やや悪化、 7=著しく悪い)。 CGIC は、健康と機能の全体的な感覚における意味のある明確な変化に対する治療効果の影響を決定するために使用されます。 この結果は、ベースラインと比較して 15 週目に著しくまたは中程度に改善したと評価されたレスポンダーの割合を測定します。
ベースラインから 15 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

捜査官

  • スタディチェア：Murray Raskind, MD、Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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