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Prova di aumento della prazosina per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

25 aprile 2018 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Una prova di aumento controllato con placebo di Prazosin per PTSD

Lo scopo di questo studio è determinare se la prazosina:

  • ridurre l'incidenza di incubi e disturbi del sonno
  • aumentare il funzionamento e il senso di benessere nei veterani dell'Operazione Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) esposti ai traumi da combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato parallelo di 15 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della prazosina per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'aumento della prazosina nel trattamento degli incubi correlati a traumi da stress post-traumatico, disturbi del sonno, funzione globale e senso di benessere essere, e altre caratteristiche cliniche e comorbilità del PTSD. I partecipanti saranno 210 soldati e veterani dell'OIF/OEF che hanno subito traumi in zone di guerra. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a prazosin o placebo e tutti i precedenti farmaci psicotropi e / o psicoterapia saranno mantenuti costanti. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito e all'uso di un antidepressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >18 anni;
  • Chiara evidenza di esposizione a uno o più eventi traumatici in zona di guerra sufficiente a soddisfare il criterio A1 del DSM-IV per la diagnosi di PTSD;
  • diagnosi DSM-IV di PTSD derivata dalle CAPS; punteggio totale CAPS >50;
  • Punteggio item CAPS Recurrent Distressing Dreams >5 (su un punteggio massimo di 8);
  • dose stabile di farmaci non esclusivi e trattamento psicoterapeutico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  • buona salute medica generale.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

  • Psichiatrico/comportamentale - soddisfa i criteri del DSM-IV per schizofrenia attuale, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico, delirio o qualsiasi disturbo cognitivo del DSM-IV; disturbo da dipendenza da sostanze entro 3 mesi o qualsiasi dipendenza da sostanze in atto; attuale abuso di cocaina o stimolanti; grave instabilità psichiatrica o gravi crisi situazionali della vita, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che rappresenta un pericolo immediato per il paziente o altri.
  • Medico - malattia medica cronica acuta o instabile, tra cui angina instabile, infarto miocardico recente (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente o ipotensione ortostatica, insufficienza renale o epatica cronica, pancreatite, malattia di Meniere, vertigine posizionale benigna; narcolessia o apnea notturna diagnosticata; allergia o precedente reazione avversa alla prazosina o ad altri antagonisti alfa-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prazosina cloridrato

prazosina Pfizer Minipress

capsule orali

Il soggetto verrà titolato fino alla dose ottimale tollerata in base all'algoritmo di dosaggio. I maschi e le femmine saranno titolati in modo diverso con le femmine titolate più lentamente e ad una dose giornaliera massima inferiore.
Droga: prazosina cloridrato
Il soggetto verrà titolato fino alla dose ottimale tollerata in base all'algoritmo di dosaggio. I maschi e le femmine saranno titolati in modo diverso con le femmine titolate più lentamente e ad una dose giornaliera massima inferiore. La prima dose verrà assunta mentre il partecipante è a letto per la notte per evitare la sincope ortostatica, un effetto "prima dose" non comune ma riconosciuto di prazosina o qualsiasi antagonista alfa-1 se iniziato a una dose elevata. L'effetto della prima dose è evitabile iniziando il trattamento con una dose bassa (1 mg prima di coricarsi) e aumentando gradualmente la dose verso l'alto.
Altri nomi:
  • prazosina
  • Mini pressa Pfizer
Comparatore placebo: placebo

placebo

capsule orali

Il soggetto verrà titolato fino alla dose ottimale tollerata in base all'algoritmo di dosaggio. I maschi e le femmine saranno titolati in modo diverso con le femmine titolate più lentamente e ad una dose giornaliera massima inferiore.
Droga: placebo
placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV (CAPS) Sogni angoscianti ricorrenti Voce
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
L'item B-2 "ricorrenti sogni angoscianti dell'evento" è un singolo item della scala PTSD amministrata dal clinico. La valutazione si compone di due parti: Frequenza e Intensità. Frequenza dei sintomi valutata da 0 a 4. Intensità dei sintomi valutata da 0 a 4. I punteggi di frequenza più intensità equivalgono al punteggio totale. Un punteggio più alto è peggiore; un punteggio inferiore è migliore. Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 15.
Dal basale alla settimana 15
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Un punteggio globale si ottiene sommando le sette sottoscale componenti (intervallo di punteggio totale: 0-21). Un punteggio di 5 o inferiore indica una buona qualità del sonno. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. La variazione viene misurata dal basale alla settimana 15.
Dal basale alla settimana 15
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 15
La Clinical Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il cambiamento globale rispetto al basale (1=marcatamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato, 7=notevolmente peggiore). Il CGIC viene utilizzato per determinare l'impatto degli effetti del trattamento su cambiamenti significativi e distinti nel senso generale di benessere e funzionamento. Questo risultato misura la percentuale di responder che sono stati valutati marcatamente o moderatamente migliorati alla settimana 15 rispetto al basale.
Modifica dal basale alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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