Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prazosin fokozó vizsgálata poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

2018. április 25. frissítette: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

A Prazosin placebo-kontrollos augmentációs kísérlete PTSD-re

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a prazozin:

  • csökkenti a rémálmok és az alvászavarok előfordulását
  • a működés és a jólét növelése az Iraki Szabadság hadművelet/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veteránok harci traumáinak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 15 hetes randomizált párhuzamos tervezésű, kettős-vak, placebo-kontrollos, prazosin augmentációs vizsgálat, amely a prazosin augmentáció hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál a PTSD traumával összefüggő rémálmok, alvászavarok, globális funkció és jólét érzésének kezelésében. a PTSD egyéb klinikai jellemzői és társbetegségei. A résztvevők 210 OIF/OEF katona és veterán vesz részt, akik háborús övezeti traumát szenvedtek el. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják prazozinra vagy placebóra, és az összes korábbi pszichotróp gyógyszert és/vagy pszichoterápiát állandó szinten tartják. A véletlenszerűsítést a helyszín és az antidepresszáns használatának megfelelően rétegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti életkor;
  • Egy vagy több háborús övezeti traumás eseménynek való kitettség egyértelmű bizonyítéka, amely elegendő a DSM-IV A1 kritériumának a PTSD diagnózisához;
  • A CAPS-ből származó PTSD DSM-IV diagnózisa; CAPS összpontszám >50;
  • CAPS Recurrent Distressing Dreams tételpontszám >5 (a maximális 8-as pontszámból);
  • stabil dózisú nem kizáró gyógyszerek és pszichoterápiás kezelés legalább 4 hétig a randomizálás előtt;
  • jó általános orvosi egészség.
  • A női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási formát alkalmaznak.

Kizárási kritériumok

  • Pszichiátriai/viselkedési – megfelel a jelenlegi skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus rendellenesség, delírium vagy bármely DSM-IV kognitív rendellenesség DSM-IV kritériumainak; szerfüggőségi rendellenesség 3 hónapon belül vagy bármely aktuális szerfüggőség; jelenlegi kokain vagy stimuláns visszaélés; súlyos pszichiátriai instabilitás vagy súlyos élethelyzeti krízisek, beleértve az aktív öngyilkosság vagy gyilkosság bizonyítékait, vagy bármely olyan magatartás, amely közvetlen veszélyt jelent a betegre vagy másokra.
  • Orvosi - akut vagy instabil krónikus egészségügyi megbetegedés, beleértve az instabil anginát, a közelmúltban átélt szívinfarktust (6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget, már meglévő hipotenziót vagy ortosztatikus hipotenziót, krónikus vese- vagy májelégtelenséget, hasnyálmirigy-gyulladást, Meniere-kórt, jóindulatú pozíciós szédülést; narkolepszia vagy diagnosztizált alvási apnoe; allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció a prazozinra vagy más alfa-1 antagonistára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: prazozin-hidroklorid

prazosin Pfizer Minipress

orális kapszulák

Az alany az adagolási algoritmus alapján az optimálisan tolerálható dózisig titrálódik. A hímek és a nőstények titrálása eltérő, a nőstényeknél lassabban és alacsonyabb maximális napi adaggal.
Drog: prazozin-hidroklorid
Az alany az adagolási algoritmus alapján az optimálisan tolerálható dózisig titrálódik. A hímek és a nőstények titrálása eltérő, a nőstényeknél lassabban és alacsonyabb maximális napi adaggal. Az első adagot akkor kell bevenni, amikor a résztvevő éjszaka ágyban van, hogy elkerülje az ortosztatikus ájulást, amely a prazosin vagy bármely alfa-1 antagonista nem gyakori, de elismert "első dózisú" hatása, ha nagy dózissal kezdik. Az első adaghatás elkerülhető, ha a kezelést alacsony dózissal (1 mg lefekvés előtt) kezdjük, majd fokozatosan emeljük az adagot.
Más nevek:
  • prazosin
  • Pfizer Minipress
Placebo Comparator: placebo

placebo

orális kapszulák

Az alany az adagolási algoritmus alapján az optimálisan tolerálható dózisig titrálódik. A hímek és a nőstények titrálása eltérő, a nőstényeknél lassabban és alacsonyabb maximális napi adaggal.
Drog: placebo
placebo
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skálában a DSM-IV (CAPS) visszatérő szorongató álmaihoz.
Időkeret: Alapállás a 15. hétig
A B-2 tétel „ismétlődő szorongató álmok az eseményről” egyetlen elem a Klinikai PTSD Skálában. Az értékelés két részből áll: Frekvencia és Intenzitás. A tünetek gyakorisága 0-tól 4-ig. A tünetek intenzitása 0-tól 4-ig. A gyakoriság és az intenzitás értéke megegyezik az összpontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb; az alacsonyabb pontszám jobb. Ez az eredménymérő értékeli a pontszám változását az alapértékről a 15. hétre.
Alapállás a 15. hétig
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Alapállás a 15. hétig
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy önbeszámoló kérdőív, amely 1 hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Globális pontszámot a hét komponens alskála összegzésével kapunk (teljes pontszám tartomány: 0-21). Az 5 vagy annál kevesebb pontszám jó alvásminőséget jelez. Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőséget jelez. A változást az alaphelyzettől a 15. hétig mérik.
Alapállás a 15. hétig
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 15. hétre
A változás klinikai globális benyomása egy 7 pontos skála, amely a globális változást értékeli az alapvonalhoz képest (1 = jelentősen javult, 2 = közepesen javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = közepesen rosszabb, 7 = jelentősen rosszabb). A CGIC-t arra használják, hogy meghatározzák a kezelés hatásait a jólét és a működés általános érzésének jelentős és határozott változására. Ez az eredmény azon válaszadók arányát méri, akik a 15. héten jelentősen vagy mérsékelten javultak a kiindulási állapothoz képest.
Változás az alaphelyzetről a 15. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel