Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmentatiestudie van prazosine voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

25 april 2018 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Een placebo-gecontroleerde augmentatieproef van prazosine voor PTSS

Het doel van deze studie is om te bepalen of prazosine:

  • vermindering van de incidentie van nachtmerries en slaapstoornissen
  • het functioneren en het gevoel van welzijn vergroten bij aan oorlogstrauma blootgestelde Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) Veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 15 weken durend gerandomiseerd, parallel opgezet, dubbelblind, placebogecontroleerd augmentatieonderzoek met prazosine om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van prazosine-augmentatie bij de behandeling van PTSS-traumagerelateerde nachtmerries, slaapstoornissen, globale functie en gevoel van welzijn te evalueren. zijn, en andere klinische kenmerken en comorbiditeiten van PTSS. Deelnemers zijn 210 OIF/OEF-soldaten en veteranen die een oorlogstrauma hebben opgelopen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar prazosine of placebo en alle eerdere psychotrope medicijnen en/of psychotherapie worden constant gehouden. Randomisatie zal worden gestratificeerd per plaats en gebruik van een antidepressivum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Duidelijk bewijs van blootstelling aan een of meer traumagebeurtenissen in oorlogsgebied, voldoende om te voldoen aan DSM-IV-criterium A1 voor de diagnose van PTSS;
  • DSM-IV-diagnose van PTSS afgeleid van de CAPS; CAPS totaalscore >50;
  • CAPS Terugkerende verontrustende dromen itemscore >5 (van maximale score van 8);
  • stabiele dosis niet-exclusieve medicatie en psychotherapeutische behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • goede algemene medische gezondheid.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

  • Psychiatrisch/gedragsmatig - voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis, delier of een andere cognitieve stoornis van de DSM-IV; verslavingsstoornis binnen 3 maanden of een bestaande afhankelijkheid van middelen; huidig ​​misbruik van cocaïne of stimulerende middelen; ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen.
  • Medisch - acute of onstabiele chronische medische ziekte, waaronder onstabiele angina, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden), congestief hartfalen, reeds bestaande hypotensie of orthostatische hypotensie, chronisch nier- of leverfalen, pancreatitis, de ziekte van Menière, goedaardige positieduizeligheid; narcolepsie of gediagnosticeerde slaapapneu; allergie of eerdere bijwerking op prazosine of een andere alfa-1-antagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prazosine hydrochloride

prazosine Pfizer Minipress

orale capsules

De patiënt wordt getitreerd tot de optimaal getolereerde dosis op basis van het doseringsalgoritme. Mannetjes en vrouwtjes worden anders getitreerd, terwijl vrouwtjes langzamer worden getitreerd en naar een lagere maximale dagelijkse dosis.
Geneesmiddel: prazosine hydrochloride
De patiënt wordt getitreerd tot de optimaal getolereerde dosis op basis van het doseringsalgoritme. Mannetjes en vrouwtjes worden anders getitreerd, terwijl vrouwtjes langzamer worden getitreerd en naar een lagere maximale dagelijkse dosis. De eerste dosis wordt ingenomen terwijl de deelnemer 's nachts in bed ligt om orthostatische syncope te voorkomen, een ongewoon maar erkend "eerste dosis"-effect van prazosine of een alfa-1-antagonist indien gestart met een hoge dosis. Het effect van de eerste dosis kan worden vermeden door de behandeling te starten met een lage dosis (1 mg voor het slapen gaan) en vervolgens de dosis geleidelijk op te bouwen.
Andere namen:
  • prazosine
  • Pfizer minipers
Placebo-vergelijker: placebo

placebo

orale capsules

De patiënt wordt getitreerd tot de optimaal getolereerde dosis op basis van het doseringsalgoritme. Mannetjes en vrouwtjes worden anders getitreerd, terwijl vrouwtjes langzamer worden getitreerd en naar een lagere maximale dagelijkse dosis.
Geneesmiddel: placebo
placebo
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor item DSM-IV (CAPS) Terugkerende verontrustende dromen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
Item B-2 "terugkerende verontrustende dromen van de gebeurtenis" is een enkel item van de door de arts toegediende PTSS-schaal. De beoordeling bestaat uit twee delen: Frequentie en Intensiteit. Symptoomfrequentie beoordeeld van 0 tot 4. Symptoomintensiteit beoordeeld van 0 tot 4. Frequentie plus intensiteitsbeoordelingen zijn gelijk aan de totale score. Een hogere score is slechter; een lagere score is beter. Deze uitkomstmaat evalueert de verandering in score vanaf baseline tot week 15.
Basislijn tot week 15
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. Een globale score wordt verkregen door de zeven samenstellende subschalen op te tellen (totaal scorebereik: 0-21). Een score van 5 of minder duidt op een goede slaapkwaliteit. Een score van meer dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit. Verandering wordt gemeten vanaf baseline tot week 15.
Basislijn tot week 15
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 15
De Clinical Global Impression of Change is een 7-puntsschaal die de globale verandering beoordeelt in vergelijking met de basislijn (1=aanzienlijk verbeterd, 2=matig verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=matig slechter, 7=aanzienlijk slechter). De CGIC wordt gebruikt om de impact van behandeleffecten op een betekenisvolle en duidelijke verandering in algemeen gevoel van welzijn en functioneren te bepalen. Deze uitkomst meet het percentage responders dat als opmerkelijk of matig verbeterd werd beoordeeld in week 15 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Verander van basislijn naar week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren