Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pratsosiinin lisäkoe trauman jälkeiseen stressihäiriöön (PTSD)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Pratsosiinin plasebokontrolloitu augmentaatiokoe PTSD:lle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pratsosiini:

  • vähentää painajaisten ja unihäiriöiden esiintyvyyttä
  • parantaa toimintaa ja hyvinvoinnin tunnetta taistelutraumoille altistuneiden Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veteraanien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 15 viikkoa kestänyt satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pratsosiinin augmentaatiokoe, jonka tarkoituksena on arvioida pratsosiinilisäyksen tehoa ja siedettävyyttä PTSD-traumaan liittyvien painajaisten, unihäiriöiden, globaalien toimintojen ja hyvänolontunteen hoidossa. ja muut PTSD:n kliiniset ominaisuudet ja samanaikaiset sairaudet. Osallistujia on 210 OIF/OEF:n sotilasta ja veteraania, jotka ovat kärsineet sotaalueen traumasta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 pratsosiiniin tai lumelääkkeeseen ja kaikki aiemmat psykotrooppiset lääkkeet ja/tai psykoterapia pidetään vakiona. Satunnaistaminen ositetaan masennuslääkkeen paikan ja käytön mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Selkeät todisteet altistumisesta yhdelle tai useammalle sotaalueen traumatapahtumalle, jotka ovat riittävät täyttämään DSM-IV:n kriteerin A1 PTSD-diagnoosissa;
  • CAPS:sta johdettu PTSD:n DSM-IV-diagnoosi; CAPS kokonaispistemäärä >50;
  • CAPS Recurrent Distressing Dreams -pistepisteet >5 (maksimipistemäärästä 8);
  • vakaa annos ei-sulkevia lääkkeitä ja psykoterapeuttista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista;
  • hyvä yleinen lääketieteellinen terveys.
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Psykiatrinen/käyttäytymishäiriö - täyttää nykyisen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoottisen häiriön, deliriumin tai minkä tahansa DSM-IV:n kognitiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit; päihderiippuvuus kolmen kuukauden sisällä tai mikä tahansa nykyinen päihderiippuvuus; nykyinen kokaiinin tai stimulanttien väärinkäyttö; vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteet aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle tai muille.
  • Lääketieteellinen - akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), sydämen vajaatoiminta, olemassa oleva hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, haimatulehdus, Menieren tauti, hyvänlaatuinen asentohuimaus; narkolepsia tai diagnosoitu uniapnea; allergia tai aikaisempi haittavaikutus pratsosiinille tai muulle alfa-1-antagonistille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pratsosiinihydrokloridi

pratsosiini Pfizer Minipress

oraaliset kapselit

Kohde titrataan optimaaliseen siedettyyn annokseen annostusalgoritmin perusteella. Miehet ja naaraat titrataan eri tavalla, kun naiset titrataan hitaammin ja pienemmällä enimmäisvuorokausiannoksella.
Lääke: pratsosiinihydrokloridi
Kohde titrataan optimaaliseen siedettyyn annokseen annostusalgoritmin perusteella. Miehet ja naaraat titrataan eri tavalla, kun naiset titrataan hitaammin ja pienemmällä enimmäisvuorokausiannoksella. Ensimmäinen annos otetaan osallistujan ollessa sängyssä yön, jotta vältetään ortostaattinen pyörtyminen, pratsosiinin tai minkä tahansa alfa-1-antagonistin harvinainen mutta tunnustettu "ensimmäisen annoksen" vaikutus, jos se aloitetaan suurella annoksella. Ensimmäisen annoksen vaikutus voidaan välttää aloittamalla hoito pienellä annoksella (1 mg ennen nukkumaanmenoa) ja titraamalla sitten annosta asteittain ylöspäin.
Muut nimet:
  • pratsosiini
  • Pfizer Minipress
Placebo Comparator: plasebo

plasebo

oraaliset kapselit

Kohde titrataan optimaaliseen siedettyyn annokseen annostusalgoritmin perusteella. Miehet ja naaraat titrataan eri tavalla, kun naiset titrataan hitaammin ja pienemmällä enimmäisvuorokausiannoksella.
Lääke: plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-IV:n (CAPS) toistuvien ahdistavien unien kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Kohta B-2 "toistuvat ahdistavat unet tapahtumasta" on yksittäinen kohta kliinikon hallinnoimasta PTSD-asteikosta. Arviointi koostuu kahdesta osasta: Frequency ja Intensity. Oireiden esiintymistiheys 0–4. Oireiden voimakkuus 0–4. Taajuus plus voimakkuusarvot vastaavat kokonaispistemäärää. Korkeampi pistemäärä on huonompi; pienempi pistemäärä on parempi. Tämä tulosmittaus arvioi pistemäärän muutoksen lähtötasosta viikkoon 15.
Lähtötilanne viikkoon 15
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Globaali pistemäärä saadaan laskemalla yhteen seitsemän komponentin ala-asteikko (kokonaispistemäärä: 0-21). Pistemäärä 5 tai vähemmän tarkoittaa hyvää unen laatua. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua. Muutos mitataan lähtötilanteesta viikkoon 15.
Lähtötilanne viikkoon 15
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 15
Kliininen globaali muutosvaikutelma on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi globaalin muutoksen lähtötasoon verrattuna (1 = parantunut huomattavasti, 2 = parantunut kohtalaisesti, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi, 7 = huomattavasti huonompi). CGIC:tä käytetään määrittämään hoitovaikutusten vaikutus mielekkääseen ja selkeään muutokseen yleisessä hyvinvoinnin ja toiminnan tunteessa. Tämä tulos mittaa niiden vastaajien osuutta, joiden arvioitiin parantuneen huomattavasti tai kohtalaisesti viikolla 15 verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos perustilasta viikkoon 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa