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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 Prazosin의 증강 시험

2018년 4월 25일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

PTSD에 대한 Prazosin의 위약 대조 증강 시험

이 연구의 목적은 프라조신이 다음을 수행할지 여부를 결정하는 것입니다.

  • 악몽과 수면 장애의 발생률을 줄입니다.
  • 전투 외상에 노출된 이라크 자유 작전/항구적 자유 작전(OIF/OEF) 재향군인의 기능과 웰빙 감각을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PTSD 외상 관련 악몽, 수면 장애, 전반적인 기능 및 웰빙 감각의 치료에서 프라조신 증강의 효능과 내약성을 평가하기 위한 15주 무작위 병렬 설계, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. PTSD의 존재 및 기타 임상 특징 및 동반이환. 참가자는 210명의 OIF/OEF 군인과 전쟁 지역 트라우마를 겪은 참전 용사입니다. 참가자는 프라조신 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되며 이전의 모든 향정신성 약물 및/또는 정신 요법은 일정하게 유지됩니다. 무작위화는 부위 및 항우울제 사용에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 >18세;
  • PTSD 진단을 위한 DSM-IV 기준 A1을 충족하기에 충분한 하나 이상의 전쟁 지역 외상 사건에 대한 노출의 명확한 증거;
  • CAPS에서 파생된 PTSD의 DSM-IV 진단; CAPS 총점 >50;
  • CAPS 반복되는 괴로운 꿈 항목 점수 >5(최대 점수 8);
  • 무작위화 전 최소 4주 동안 비배타적 약물 및 심리치료 치료의 안정적인 용량;
  • 좋은 일반 의료 건강.
  • 여성 참가자는 연구 중에 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 정신과/행동 - 현재 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신병적 장애, 섬망 또는 모든 DSM-IV 인지 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 3개월 이내의 물질 의존 장애 또는 현재 물질 의존; 현재 코카인 또는 각성제 남용; 적극적인 자살 또는 타살의 증거를 포함하여 심각한 정신과적 불안정 또는 심각한 상황적 생활 위기 또는 환자 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하는 모든 행동.
  • 의학적 - 불안정 협심증, 최근의 심근 경색증(6개월 이내), 울혈성 심부전, 기존 저혈압 또는 기립성 저혈압, 만성 신부전 또는 간부전, 췌장염, 메니에르병, 양성 체위 현기증을 포함하는 급성 또는 불안정 만성 의학적 질병; 기면증 또는 진단된 수면 무호흡증; 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제에 대한 알레르기 또는 이전의 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라조신 염산염

프라조신 화이자 미니프레스

경구 캡슐

피험자는 투약 알고리즘에 따라 최적의 허용 용량까지 적정됩니다. 수컷과 암컷은 다르게 적정되며, 암컷은 더 천천히 그리고 더 낮은 최대 일일 용량으로 적정됩니다.
의약품: 프라조신 염산염
피험자는 투약 알고리즘에 따라 최적의 허용 용량까지 적정됩니다. 수컷과 암컷은 다르게 적정되며, 암컷은 더 천천히 그리고 더 낮은 최대 일일 용량으로 적정됩니다. 첫 번째 용량은 기립성 실신을 피하기 위해 참가자가 밤에 침대에 있는 동안 흔하지 않지만 고용량으로 시작하는 경우 프라조신 또는 모든 알파-1 길항제의 "첫 번째 용량" 효과로 인식됩니다. 첫 번째 용량 효과는 낮은 용량(취침 시간에 1mg)으로 치료를 시작한 다음 점차적으로 용량을 늘려서 피할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 프라조신
  • 화이자 미니프레스
위약 비교기: 위약

위약

경구 캡슐

피험자는 투약 알고리즘에 따라 최적의 허용 용량까지 적정됩니다. 수컷과 암컷은 다르게 적정되며, 암컷은 더 천천히 그리고 더 낮은 최대 일일 용량으로 적정됩니다.
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV(CAPS) 재발성 괴로운 꿈 항목에 대한 임상의 관리 PTSD 척도 변경
기간: 15주까지의 기준선
항목 B-2 "사건의 반복되는 고통스러운 꿈"은 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 단일 항목입니다. 등급은 주파수와 강도의 두 부분으로 구성됩니다. 증상 빈도는 0~4로 평가됩니다. 증상 강도는 0~4로 평가됩니다. 빈도와 강도 평가는 총 점수와 같습니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 이 결과 측정은 기준선에서 15주까지의 점수 변화를 평가합니다.
15주까지의 기준선
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 15주까지의 기준선
Pittsburgh Sleep Quality Index는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고형 설문지입니다. 전체 점수는 7가지 구성 요소 하위 척도를 합산하여 얻습니다(총 점수 범위: 0-21). 5점 이하는 좋은 수면의 질을 나타냅니다. 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 변화는 기준선에서 15주차까지 측정됩니다.
15주까지의 기준선
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 기준선에서 15주차로 변경
Clinical Global Impression of Change는 기준선과 비교하여 전반적인 변화를 평가하는 7점 척도입니다(1=현저히 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=최소한 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소한 악화됨, 6=보통 악화됨, 7 = 현저하게 악화됨). CGIC는 웰빙과 기능에 대한 전반적인 감각의 의미 있고 뚜렷한 변화에 대한 치료 효과의 영향을 결정하는 데 사용됩니다. 이 결과는 기준선과 비교하여 15주차에 눈에 띄게 또는 중간 정도 개선된 것으로 평가된 반응자의 비율을 측정합니다.
기준선에서 15주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

수사관

  • 연구 의자: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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