Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аугментации празозином при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

25 апреля 2018 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Плацебо-контролируемое испытание аугментации празозина при посттравматическом стрессовом расстройстве

Цель этого исследования — определить, будет ли празозин:

  • снизить частоту ночных кошмаров и нарушений сна
  • повысить работоспособность и самочувствие ветеранов операции «Свобода Ирака»/«Несокрушимая свобода» (OIF/OEF), подвергшихся боевой травме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 15-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание аугментации празозином с параллельным дизайном для оценки эффективности и переносимости аугментации празозина при лечении ночных кошмаров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, нарушений сна, общей функции и чувства благополучия. самочувствие и другие клинические особенности и сопутствующие заболевания посттравматического стрессового расстройства. Участниками будут 210 солдат и ветеранов OIF / OEF, которые получили травмы в зоне боевых действий. Участники будут рандомизированы в пропорции 1:1 к празозину или плацебо, а все предыдущие психотропные препараты и/или психотерапия останутся постоянными. Рандомизация будет стратифицирована по сайту и использованию антидепрессанта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18 лет;
  • Явные доказательства воздействия одного или нескольких травм в зоне боевых действий, достаточные для удовлетворения критерия DSM-IV A1 для диагностики посттравматического стрессового расстройства;
  • Диагноз DSM-IV посттравматического стрессового расстройства, полученный на основе CAPS; общий балл CAPS > 50;
  • Балл пункта CAPS «Рекуррентные тревожные сновидения» > 5 (максимально 8 баллов);
  • стабильная доза не исключающих лекарств и психотерапевтического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
  • хорошее общее состояние здоровья.
  • Участники женского пола должны дать согласие на использование надежной формы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения

  • Психиатрическое/поведенческое - соответствует критериям DSM-IV для текущей шизофрении, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, делирия или любого когнитивного расстройства DSM-IV; расстройство зависимости от психоактивных веществ в течение 3 месяцев или любая текущая зависимость от психоактивных веществ; текущее злоупотребление кокаином или стимуляторами; тяжелая психическая нестабильность или тяжелые ситуационные жизненные кризисы, включая признаки активного суицидального или смертоносного поведения, или любое поведение, которое представляет непосредственную опасность для пациента или окружающих.
  • Медицинские - острые или нестабильные хронические медицинские заболевания, в том числе нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев), застойная сердечная недостаточность, ранее существовавшая гипотензия или ортостатическая гипотензия, хроническая почечная или печеночная недостаточность, панкреатит, болезнь Меньера, доброкачественное позиционное головокружение; нарколепсия или диагностированное апноэ во сне; аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на празозин или другой антагонист альфа-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: празозин гидрохлорид

празозин Pfizer Minipress

оральные капсулы

Субъект будет титрован до оптимально переносимой дозы на основе алгоритма дозирования. Самцы и самки будут титроваться по-разному, самки титруются медленнее и до более низкой максимальной суточной дозы.
Лекарство: празозин гидрохлорид
Субъект будет титрован до оптимально переносимой дозы на основе алгоритма дозирования. Самцы и самки будут титроваться по-разному, самки титруются медленнее и до более низкой максимальной суточной дозы. Первая доза будет принята, когда участник находится в постели на ночь, чтобы избежать ортостатического обморока, необычного, но признанного эффекта «первой дозы» празозина или любого антагониста альфа-1, если начать с высокой дозы. Эффекта первой дозы можно избежать, начав лечение с низкой дозы (1 мг перед сном), а затем постепенно увеличивая дозу.
Другие имена:
  • празозин
  • Пфайзер Минипресс
Плацебо Компаратор: плацебо

плацебо

оральные капсулы

Субъект будет титрован до оптимально переносимой дозы на основе алгоритма дозирования. Самцы и самки будут титроваться по-разному, самки титруются медленнее и до более низкой максимальной суточной дозы.
Лекарство: плацебо
плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистами, для пункта DSM-IV (CAPS) «Рецидивирующие тревожные сны»
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Пункт B-2 «повторяющиеся тревожные сны о событии» является отдельным пунктом из Шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом. Рейтинг состоит из двух частей: Частота и Интенсивность. Частота симптомов оценивается по шкале от 0 до 4. Интенсивность симптомов оценивается по шкале от 0 до 4. Частота плюс оценки интенсивности составляют общий балл. Чем выше балл, тем хуже; чем ниже балл, тем лучше. Этот показатель результата оценивает изменение балла по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели.
Исходный уровень до 15 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
Pittsburgh Sleep Quality Index — это анкета для самоотчетов, оценивающая качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Общий балл получается путем суммирования семи составляющих подшкал (общий диапазон баллов: 0-21). Оценка 5 или менее указывает на хорошее качество сна. Оценка более 5 указывает на плохое качество сна. Изменение измеряется от исходного уровня до 15-й недели.
Исходный уровень до 15 недели
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-й недели
Клиническое общее впечатление об изменении представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает общее изменение по сравнению с исходным уровнем (1 = заметное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = умеренное ухудшение, 7 = заметно хуже). CGIC используется для определения влияния эффектов лечения на значимые и отчетливые изменения в общем самочувствии и функционировании. Этот результат измеряет долю респондеров, состояние которых было оценено как заметное или умеренное улучшение на 15-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Изменение от исходного уровня до 15-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Следователи

  • Учебный стул: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться