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Augmentationsversuch mit Prazosin bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

25. April 2018 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Eine placebokontrollierte Augmentationsstudie mit Prazosin bei PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Prazosin:

  • das Auftreten von Alpträumen und Schlafstörungen reduzieren
  • Steigerung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens bei kampftrauma-exponierten Veteranen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 15-wöchige, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Augmentationsstudie mit Prazosin zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Prazosin-Augmentation bei der Behandlung von PTBS-traumabedingten Albträumen, Schlafstörungen, globaler Funktion und Wohlbefinden. und andere klinische Merkmale und Komorbiditäten von PTSD. Teilnehmer werden 210 OIF/OEF-Soldaten und Veteranen sein, die ein Trauma im Kriegsgebiet erlitten haben. Die Teilnehmer werden 1:1 auf Prazosin oder Placebo randomisiert und alle vorherigen Psychopharmaka und/oder Psychotherapien werden konstant gehalten. Die Randomisierung wird nach Ort und Anwendung eines Antidepressivums stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre;
  • Eindeutige Beweise für die Exposition gegenüber einem oder mehreren traumatischen Ereignissen im Kriegsgebiet, die ausreichen, um das DSM-IV-Kriterium A1 für die Diagnose einer PTBS zu erfüllen;
  • DSM-IV-Diagnose von PTSD, abgeleitet von CAPS; CAPS-Gesamtpunktzahl >50;
  • CAPS Recurrent Distressing Dreams Item Score >5 (von maximal 8);
  • stabile Dosis nicht ausschließender Medikamente und psychotherapeutische Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung;
  • gute allgemeine medizinische Gesundheit.
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrisch/Verhalten – erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Störung, Delirium oder jede kognitive DSM-IV-Störung; Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb von 3 Monaten oder bestehende Substanzabhängigkeit; aktueller Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch; Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen für aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine unmittelbare Gefahr für den Patienten oder andere darstellen.
  • Medizinisch – akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), dekompensierte Herzinsuffizienz, vorbestehende Hypotonie oder orthostatische Hypotonie, chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz, Pankreatitis, Morbus Meniere, gutartiger Lagerungsschwindel; Narkolepsie oder diagnostizierte Schlafapnoe; Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Prazosin oder andere Alpha-1-Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prazosinhydrochlorid

Prazosin Pfizer Minipresse

orale Kapseln

Das Subjekt wird basierend auf dem Dosierungsalgorithmus bis zur optimal tolerierten Dosis titriert. Männer und Frauen werden unterschiedlich titriert, wobei Frauen langsamer und auf eine niedrigere maximale Tagesdosis titriert werden.
Arzneimittel: Prazosinhydrochlorid
Das Subjekt wird basierend auf dem Dosierungsalgorithmus bis zur optimal tolerierten Dosis titriert. Männer und Frauen werden unterschiedlich titriert, wobei Frauen langsamer und auf eine niedrigere maximale Tagesdosis titriert werden. Die erste Dosis wird eingenommen, während der Teilnehmer über Nacht im Bett liegt, um eine orthostatische Synkope zu vermeiden, eine ungewöhnliche, aber anerkannte „Erstdosis“-Wirkung von Prazosin oder einem Alpha-1-Antagonisten, wenn mit einer hohen Dosis begonnen wird. Der Effekt der ersten Dosis kann vermieden werden, indem die Behandlung mit einer niedrigen Dosis (1 mg vor dem Schlafengehen) begonnen und die Dosis dann schrittweise erhöht wird.
Andere Namen:
  • Prazosin
  • Pfizer Minipresse
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

orale Kapseln

Das Subjekt wird basierend auf dem Dosierungsalgorithmus bis zur optimal tolerierten Dosis titriert. Männer und Frauen werden unterschiedlich titriert, wobei Frauen langsamer und auf eine niedrigere maximale Tagesdosis titriert werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS) Recurrent Distressing Dreams Item
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Item B-2 „wiederkehrende belastende Träume des Ereignisses“ ist ein einzelnes Item aus der Clinician Administered PTSD Scale. Die Bewertung besteht aus zwei Teilen: Häufigkeit und Intensität. Die Symptomhäufigkeit wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Symptomintensität wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Häufigkeits- plus Intensitätsbewertung ergibt die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl ist schlechter; eine niedrigere Punktzahl ist besser. Diese Ergebnismessgröße bewertet die Änderung des Scores von Baseline bis Woche 15.
Baseline bis Woche 15
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der sieben Teilskalen erhalten (Gesamtpunktzahlbereich: 0-21). Eine Punktzahl von 5 oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin. Eine Punktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die Veränderung wird von Baseline bis Woche 15 gemessen.
Baseline bis Woche 15
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 15
Der Clinical Global Impression of Change ist eine 7-Punkte-Skala, die die globale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet (1=deutlich verbessert, 2=mäßig verbessert, 3=minimal verbessert, 4=keine Änderung, 5=minimal schlechter, 6=mäßig schlechter, 7 = deutlich schlechter). Der CGIC wird verwendet, um den Einfluss von Behandlungseffekten auf eine bedeutsame und deutliche Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit zu bestimmen. Dieses Ergebnis misst den Anteil der Responder, die in Woche 15 im Vergleich zum Ausgangswert als deutlich oder mäßig verbessert eingestuft wurden.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Studienstuhl: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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