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Ensaio de aumento de prazosina para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

25 de abril de 2018 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Um teste de aumento controlado por placebo de prazosina para PTSD

O objetivo deste estudo é determinar se prazosina irá:

  • reduzir a incidência de pesadelos e distúrbios do sono
  • aumentar o funcionamento e a sensação de bem-estar em veteranos da Operação Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) expostos a traumas de combate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado de 15 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de aumento de prazosina para avaliar a eficácia e tolerabilidade do aumento de prazosina no tratamento de pesadelos relacionados a trauma de TEPT, distúrbios do sono, função global e sensação de bem-estar. ser e outras características clínicas e comorbidades do TEPT. Os participantes serão 210 soldados e veteranos da OIF/OEF que sofreram traumas em zonas de guerra. Os participantes serão randomizados 1:1 para prazosina ou placebo e todos os medicamentos psicotrópicos anteriores e/ou psicoterapia serão mantidos constantes. A randomização será estratificada por local e uso de antidepressivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade >18 anos;
  • Evidência clara de exposição a um ou mais eventos traumáticos de zona de guerra suficientes para satisfazer o critério A1 do DSM-IV para diagnóstico de TEPT;
  • diagnóstico DSM-IV de TEPT derivado do CAPS; Escore total CAPS >50;
  • Pontuação do item Sonhos angustiantes recorrentes do CAPS >5 (da pontuação máxima de 8);
  • dose estável de medicamentos não excludentes e tratamento psicoterapêutico por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  • boa saúde médica geral.
  • As participantes do sexo feminino devem concordar em usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão

  • Psiquiátrico/Comportamental - atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia atual, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico, delirium ou qualquer transtorno cognitivo do DSM-IV; transtorno de dependência de substância dentro de 3 meses ou qualquer dependência atual de substância; abuso atual de cocaína ou estimulantes; instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidência de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o paciente ou outros.
  • Médico - doença médica crônica aguda ou instável, incluindo angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão preexistente ou hipotensão ortostática, insuficiência renal ou hepática crônica, pancreatite, doença de Ménière, vertigem posicional benigna; narcolepsia ou apnéia do sono diagnosticada; alergia ou reação adversa anterior à prazosina ou outro antagonista alfa-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cloridrato de prazosina

prazosina Pfizer Minipress

cápsulas orais

O sujeito será titulado até a dose tolerada ideal com base no Algoritmo de Dosagem. Os machos e as fêmeas serão titulados de forma diferente, com as fêmeas tituladas mais lentamente e com uma dose diária máxima mais baixa.
Medicamento: cloridrato de prazosina
O sujeito será titulado até a dose tolerada ideal com base no Algoritmo de Dosagem. Os machos e as fêmeas serão titulados de forma diferente, com as fêmeas tituladas mais lentamente e com uma dose diária máxima mais baixa. A primeira dose será tomada enquanto o participante estiver na cama durante a noite para evitar síncope ortostática, um efeito de "primeira dose" incomum, mas reconhecido, da prazosina ou de qualquer antagonista alfa-1 se iniciado com uma dose alta. O efeito da primeira dose pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose baixa (1 mg ao deitar) e aumentando gradualmente a dose.
Outros nomes:
  • prazosina
  • Pfizer Minipress
Comparador de Placebo: placebo

placebo

cápsulas orais

O sujeito será titulado até a dose tolerada ideal com base no Algoritmo de Dosagem. Os machos e as fêmeas serão titulados de forma diferente, com as fêmeas tituladas mais lentamente e com uma dose diária máxima mais baixa.
Medicamento: placebo
placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-IV (CAPS) Item de sonhos recorrentes angustiantes
Prazo: Linha de base até a semana 15
O item B-2 "sonhos angustiantes recorrentes do evento" é um item único da Escala de TEPT administrado pelo médico. A classificação consiste em duas partes: Frequência e Intensidade. Frequência dos sintomas classificada de 0 a 4. Intensidade dos sintomas classificada de 0 a 4. As classificações de frequência mais intensidade equivalem à pontuação total. Uma pontuação mais alta é pior; uma pontuação mais baixa é melhor. Esta medida de resultado avalia a mudança na pontuação desde a linha de base até a semana 15.
Linha de base até a semana 15
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até a semana 15
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês. Uma pontuação global é obtida pela soma das sete subescalas componentes (intervalo de pontuação total: 0-21). Uma pontuação de 5 ou menos indica boa qualidade do sono. Uma pontuação de mais de 5 indica má qualidade do sono. A mudança é medida desde a linha de base até a semana 15.
Linha de base até a semana 15
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 15
A Impressão Clínica Global de Mudança é uma escala de 7 pontos que classifica a mudança global em comparação com a linha de base (1 = acentuadamente melhorada, 2 = moderadamente melhorada, 3 = minimamente melhorada, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = moderadamente pior, 7=marcadamente pior). O CGIC é usado para determinar o impacto dos efeitos do tratamento em mudanças significativas e distintas na sensação geral de bem-estar e funcionamento. Este resultado mede a proporção de respondedores que foram classificados como acentuada ou moderadamente melhorados na semana 15 em comparação com a linha de base.
Mudança da linha de base para a semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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