Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentační zkouška prazosinu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)

25. dubna 2018 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Placebem řízená augmentační studie Prazosinu pro PTSD

Účelem této studie je určit, zda prazosin:

  • snížit výskyt nočních můr a poruch spánku
  • zlepšit fungování a pocit pohody v bojovém traumatu vystaveném operaci Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda (OIF/OEF) veteráni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 15týdenní randomizovaná paralelně navržená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná augmentační studie prazosinu k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti augmentace prazosinem při léčbě nočních můr souvisejících s traumatem PTSD, poruch spánku, globální funkce a pocitu zdraví. a další klinické rysy a komorbidity PTSD. Účastníky bude 210 vojáků a veteránů OIF/OEF, kteří utrpěli trauma z válečné zóny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k prazosinu nebo placebu a všechny předchozí psychotropní léky a/nebo psychoterapie budou udržovány konstantní. Randomizace bude stratifikována podle místa a použití antidepresiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let;
  • Jasný důkaz vystavení jedné nebo více traumatickým událostem ve válečné zóně dostatečný ke splnění kritéria A1 DSM-IV pro diagnózu PTSD;
  • DSM-IV diagnóza PTSD odvozená z CAPS; celkové skóre CAPS >50;
  • Skóre položky CAPS Recurrent Distressing Dreams >5 (z maximálního skóre 8);
  • stabilní dávka nevylučujících léků a psychoterapeutická léčba po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací;
  • dobrý celkový zdravotní stav.
  • Ženy účastnící se studie musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení

  • Psychiatrické/behaviorální – splňuje kritéria DSM-IV pro současnou schizofrenii, schizoafektivní poruchu, psychotickou poruchu, delirium nebo jakoukoli kognitivní poruchu DSM-IV; porucha látkové závislosti do 3 měsíců nebo jakákoliv současná látková závislost; současné zneužívání kokainu nebo stimulantů; těžká psychiatrická nestabilita nebo závažné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní.
  • Lékařské - akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců), městnavé srdeční selhání, již existující hypotenze nebo ortostatická hypotenze, chronické selhání ledvin nebo jater, pankreatitida, Meniérova choroba, benigní polohové vertigo; narkolepsie nebo diagnostikovaná spánková apnoe; alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na prazosin nebo jiného antagonistu alfa-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prazosin hydrochlorid

prazosin Pfizer Minipress

perorální kapsle

Subjekt bude titrován až do optimální tolerované dávky na základě dávkovacího algoritmu. Samci a samice budou titrováni odlišně, samice budou titrovány pomaleji a na nižší maximální denní dávku.
Lék: prazosin hydrochlorid
Subjekt bude titrován až do optimální tolerované dávky na základě dávkovacího algoritmu. Samci a samice budou titrováni odlišně, samice budou titrovány pomaleji a na nižší maximální denní dávku. První dávka bude podána, když je účastník přes noc v posteli, aby se zabránilo ortostatické synkopě, což je neobvyklý, ale uznávaný účinek „první dávky“ prazosinu nebo jakéhokoli alfa-1 antagonisty, pokud je zahájeno vysokou dávkou. Účinku první dávky se lze vyhnout zahájením léčby nízkou dávkou (1 mg před spaním) a poté postupným titrováním dávky směrem nahoru.
Ostatní jména:
  • prazosin
  • Minipress Pfizer
Komparátor placeba: placebo

placebo

perorální kapsle

Subjekt bude titrován až do optimální tolerované dávky na základě dávkovacího algoritmu. Samci a samice budou titrováni odlišně, samice budou titrovány pomaleji a na nižší maximální denní dávku.
Lék: placebo
placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro položku DSM-IV (CAPS) Recurrent Distressing Dreams
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Položka B-2 „opakující se úzkostné sny o události“ je jediná položka ze stupnice PTSD spravované lékařem. Hodnocení se skládá ze dvou částí: Frekvence a Intenzita. Frekvence příznaků hodnocena 0 až 4. Intenzita příznaků hodnocena 0 až 4. Hodnocení frekvence plus intenzita se rovná celkovému skóre. Vyšší skóre je horší; nižší skóre je lepší. Toto měřítko výsledku hodnotí změnu skóre od výchozího stavu do týdne 15.
Výchozí stav do týdne 15
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 15
Pittsburgh Sleep Quality Index je self-report dotazník hodnotící kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Globální skóre se získá sečtením sedmi dílčích škál (celkový rozsah skóre: 0-21). Skóre 5 nebo méně znamená dobrou kvalitu spánku. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku. Změna se měří od výchozího stavu do 15. týdne.
Výchozí stav do týdne 15
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 15
Klinický globální dojem změny je 7bodová škála, která hodnotí globální změnu ve srovnání s výchozí hodnotou (1=výrazně lepší, 2=středně lepší, 3=minimálně lepší, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=středně horší, 7 = výrazně horší). CGIC se používá k určení dopadu léčebných účinků na smysluplnou a zřetelnou změnu celkového pocitu pohody a fungování. Tento výsledek měří podíl respondentů, kteří byli hodnoceni jako výrazně nebo středně zlepšené v 15. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna ze základního stavu na týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit