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Ensayo de aumento de prazosin para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

25 de abril de 2018 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Un ensayo de aumento controlado con placebo de prazosin para el TEPT

El propósito de este estudio es determinar si prazosin:

  • reducir la incidencia de pesadillas y trastornos del sueño
  • aumentar el funcionamiento y la sensación de bienestar en los veteranos expuestos al trauma de combate de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera (OIF/OEF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de aumento de prazosin controlado con placebo, doble ciego, de diseño paralelo aleatorizado de 15 semanas para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del aumento de prazosin en el tratamiento de las pesadillas relacionadas con el trauma del TEPT, los trastornos del sueño, la función global y la sensación de bienestar. y otras características clínicas y comorbilidades del PTSD. Los participantes serán 210 soldados y veteranos de la OIF/OEF que hayan sufrido traumatismos en zonas de guerra. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a prazosin o placebo y todos los medicamentos psicotrópicos y/o psicoterapia anteriores se mantendrán constantes. La aleatorización se estratificará por sitio y uso de un antidepresivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad >18 años;
  • Evidencia clara de exposición a uno o más eventos traumáticos de zona de guerra suficiente para satisfacer el criterio A1 del DSM-IV para el diagnóstico de PTSD;
  • diagnóstico DSM-IV de PTSD derivado del CAPS; Puntuación total CAPS > 50;
  • Puntaje del ítem CAPS Recurrent Angusting Dreams >5 (de un puntaje máximo de 8);
  • dosis estable de medicamentos no excluyentes y tratamiento psicoterapéutico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
  • buena salud médica general.
  • Las participantes femeninas deben aceptar usar una forma confiable de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión

  • Psiquiátrico/conductual: cumple con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia actual, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico, delirio o cualquier trastorno cognitivo del DSM-IV; trastorno de dependencia de sustancias en los últimos 3 meses o cualquier dependencia actual de sustancias; abuso actual de cocaína o estimulantes; Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente u otras personas.
  • Médica: enfermedad médica aguda o crónica inestable, incluida angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión preexistente o hipotensión ortostática, insuficiencia renal o hepática crónica, pancreatitis, enfermedad de Meniere, vértigo posicional benigno; narcolepsia o apnea del sueño diagnosticada; alergia o reacción adversa previa a la prazosina u otro antagonista alfa-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clorhidrato de prazosina

prazosina Pfizer Minipress

cápsulas orales

Se valorará al sujeto hasta la dosis óptima tolerada según el Algoritmo de dosificación. Los machos y las hembras se valorarán de forma diferente, y las hembras se valorarán más lentamente y con una dosis diaria máxima más baja.
Droga: clorhidrato de prazosina
Se valorará al sujeto hasta la dosis óptima tolerada según el Algoritmo de dosificación. Los machos y las hembras se valorarán de forma diferente, y las hembras se valorarán más lentamente y con una dosis diaria máxima más baja. La primera dosis se tomará mientras el participante está en la cama durante la noche para evitar el síncope ortostático, un efecto de "primera dosis" poco común pero reconocido de prazosin o cualquier antagonista alfa-1 si se inicia con una dosis alta. El efecto de la primera dosis se puede evitar comenzando el tratamiento con una dosis baja (1 mg a la hora de acostarse) y luego aumentando la dosis gradualmente.
Otros nombres:
  • prazosina
  • Miniprensa Pfizer
Comparador de placebos: placebo

placebo

cápsulas orales

Se valorará al sujeto hasta la dosis óptima tolerada según el Algoritmo de dosificación. Los machos y las hembras se valorarán de forma diferente, y las hembras se valorarán más lentamente y con una dosis diaria máxima más baja.
Droga: placebo
placebo
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el ítem de sueños angustiosos recurrentes del DSM-IV (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
El ítem B-2 "sueños angustiosos recurrentes del evento" es un solo ítem de la escala de PTSD administrada por el médico. La calificación consta de dos partes: Frecuencia e Intensidad. Frecuencia de los síntomas clasificada de 0 a 4. Intensidad de los síntomas clasificada de 0 a 4. Las clasificaciones de frecuencia más intensidad equivalen a la puntuación total. Una puntuación más alta es peor; una puntuación más baja es mejor. Esta medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 15.
Línea de base a la semana 15
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Se obtiene una puntuación global sumando las subescalas de siete componentes (rango de puntuación total: 0-21). Una puntuación de 5 o menos indica una buena calidad del sueño. Una puntuación de más de 5 indica mala calidad del sueño. El cambio se mide desde el inicio hasta la semana 15.
Línea de base a la semana 15
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
La Impresión clínica global de cambio es una escala de 7 puntos que califica el cambio global en comparación con el valor inicial (1 = mejora notable, 2 = mejora moderada, 3 = mejora mínima, 4 = sin cambio, 5 = peor mínimamente, 6 = peor moderadamente, 7 = notablemente peor). El CGIC se utiliza para determinar el impacto de los efectos de la golosina en un cambio significativo y distintivo en la sensación general de bienestar y funcionamiento. Este resultado mide la proporción de respondedores que obtuvieron una mejoría marcada o moderada en la semana 15 en comparación con el valor inicial.
Cambio desde el inicio hasta la semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Silla de estudio: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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