Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmentation Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

25. april 2018 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Et placebokontrolleret forstærkningsforsøg med Prazosin for PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prazosin vil:

  • reducere forekomsten af ​​mareridt og søvnforstyrrelser
  • øge funktion og følelse af velvære i kamp-trauma-udsatte Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 15-ugers randomiseret parallelt design, dobbeltblindt, placebokontrolleret forstærkningsforsøg med prazosin for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prazosinforøgelse i behandlingen af ​​PTSD traume-relaterede mareridt, søvnforstyrrelser, global funktion og følelse af velvære. væsen og andre kliniske træk og følgesygdomme ved PTSD. Deltagerne vil være 210 OIF/OEF-soldater og veteraner, der har lidt krigszonetraumer. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til prazosin eller placebo, og al tidligere psykotrop medicin og/eller psykoterapi vil blive holdt konstant. Randomisering vil blive stratificeret efter sted og brug af et antidepressivum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år;
  • Tydelige beviser for eksponering for en eller flere krigszone-traumehændelser, der er tilstrækkelige til at opfylde DSM-IV kriterium A1 for diagnosticering af PTSD;
  • DSM-IV diagnose af PTSD afledt af CAPS; CAPS samlet score >50;
  • CAPS Recurrent Distressing Dreams item score >5 (af maksimal score på 8);
  • stabil dosis af ikke-ekskluderende medicin og psykoterapeutisk behandling i mindst 4 uger før randomisering;
  • god generel medicinsk sundhed.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Psykiatrisk/adfærdsmæssig - opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse, delirium eller enhver DSM-IV kognitiv lidelse; stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder eller enhver aktuel stofafhængighed; nuværende misbrug af kokain eller stimulerende midler; alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbetingede livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre.
  • Medicinsk - akut eller ustabil kronisk medicinsk sygdom, herunder ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjerteinsufficiens, eksisterende hypotension eller ortostatisk hypotension, kronisk nyre- eller leversvigt, pancreatitis, Menieres sygdom, godartet positionel vertigo; narkolepsi eller diagnosticeret søvnapnø; allergi eller tidligere bivirkning over for prazosin eller anden alfa-1-antagonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prazosin hydrochlorid

prazosin Pfizer Minipress

orale kapsler

Forsøgspersonen vil blive titreret op til den optimale tolererede dosis baseret på doseringsalgoritmen. Hanner og hunner titreres forskelligt, mens hunner titreres langsommere og til en lavere maksimal daglig dosis.
Medicin: prazosin hydrochlorid
Forsøgspersonen vil blive titreret op til den optimale tolererede dosis baseret på doseringsalgoritmen. Hanner og hunner titreres forskelligt, mens hunner titreres langsommere og til en lavere maksimal daglig dosis. Den første dosis vil blive taget, mens deltageren er i seng om natten for at undgå ortostatisk synkope, en ualmindelig men anerkendt "første dosis"-effekt af prazosin eller enhver alfa-1-antagonist, hvis den startes med en høj dosis. Den første dosiseffekt kan undgås ved at starte behandlingen med en lav dosis (1 mg ved sengetid) og derefter titrere dosis gradvist opad.
Andre navne:
  • prazosin
  • Pfizer Minipress
Placebo komparator: placebo

placebo

orale kapsler

Forsøgspersonen vil blive titreret op til den optimale tolererede dosis baseret på doseringsalgoritmen. Hanner og hunner titreres forskelligt, mens hunner titreres langsommere og til en lavere maksimal daglig dosis.
Medicin: placebo
placebo
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD-skala for DSM-IV (CAPS) Gentagende bekymrende drømme
Tidsramme: Baseline til uge 15
Punkt B-2 "tilbagevendende foruroligende drømme om begivenheden" er et enkelt element fra Clinician Administered PTSD Scale. Bedømmelsen består af to dele: Frekvens og Intensitet. Symptomfrekvens vurderet 0 til 4. Symptomintensitet vurderet 0 til 4. Frekvens plus intensitetsvurderinger svarer til den samlede score. En højere score er dårligere; en lavere score er bedre. Dette resultatmål evaluerer ændringen i score fra baseline til uge 15.
Baseline til uge 15
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til uge 15
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. En global score opnås ved at summere de syv komponentunderskalaer (samlet scoreinterval: 0-21). En score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet. En score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Ændringen måles fra baseline til uge 15.
Baseline til uge 15
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 15
The Clinical Global Impression of Change er en 7-punkts skala, der vurderer globale ændringer sammenlignet med baseline (1 = markant forbedret, 2 = moderat forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = moderat dårligere, 7 = markant værre). CGIC bruges til at bestemme virkningen af ​​behandlingseffekter på meningsfuld og tydelig ændring i den overordnede følelse af velvære og funktion. Dette resultat måler andelen af ​​respondere, der blev vurderet markant eller moderat forbedret i uge 15 sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Studiestol: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner