Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmentation Trial of Prazosin for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

25. april 2018 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

En placebokontrollert forsterkningsforsøk av Prazosin for PTSD

Hensikten med denne studien er å avgjøre om prazosin vil:

  • redusere forekomsten av mareritt og søvnforstyrrelser
  • øke funksjonen og følelsen av velvære i kamp-trauma-eksponerte Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) Veterans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 15-ukers randomisert parallell design, dobbeltblind, placebokontrollert forsterkningsforsøk av prazosin for å evaluere effektiviteten og toleransen av prazosinforsterkning i behandlingen av PTSD traumerelaterte mareritt, søvnforstyrrelser, global funksjon og følelse av velvære. vesen og andre kliniske trekk og komorbiditeter ved PTSD. Deltakere vil være 210 OIF/OEF-soldater og veteraner som har fått krigssonetraumer. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til prazosin eller placebo, og alle tidligere psykotrope medisiner og/eller psykoterapi vil bli holdt konstant. Randomisering vil bli stratifisert etter sted og bruk av et antidepressivum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år;
  • Tydelige bevis for eksponering for én eller flere krigssone-traumahendelser tilstrekkelig til å tilfredsstille DSM-IV kriterium A1 for diagnose av PTSD;
  • DSM-IV diagnose av PTSD avledet fra CAPS; CAPS totalscore >50;
  • CAPS Recurrent Distressing Dreams elementscore >5 (av maksimal poengsum på 8);
  • stabil dose av ikke-ekskluderende medisiner og psykoterapeutisk behandling i minst 4 uker før randomisering;
  • god generell medisinsk helse.
  • Kvinnelige deltakere må godta å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien.

Eksklusjonskriterier

  • Psykiatrisk/atferdsmessig - oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse, delirium eller en hvilken som helst DSM-IV kognitiv lidelse; stoffavhengighetsforstyrrelse innen 3 måneder eller enhver pågående stoffavhengighet; nåværende misbruk av kokain eller sentralstimulerende midler; alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre.
  • Medisinsk - akutt eller ustabil kronisk medisinsk sykdom, inkludert ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder), kongestiv hjertesvikt, eksisterende hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon, kronisk nyre- eller leversvikt, pankreatitt, Menieres sykdom, godartet posisjonell vertigo; narkolepsi eller diagnostisert søvnapné; allergi eller tidligere bivirkning på prazosin eller annen alfa-1-antagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prazosinhydroklorid

prazosin Pfizer Minipress

orale kapsler

Forsøkspersonen vil bli titrert opp til den optimalt tolererte dosen basert på doseringsalgoritmen. Hanner og hunner titreres forskjellig, mens hunner titreres langsommere og til en lavere maksimal daglig dose.
Legemiddel: prazosinhydroklorid
Forsøkspersonen vil bli titrert opp til den optimalt tolererte dosen basert på doseringsalgoritmen. Hanner og hunner titreres forskjellig, mens hunner titreres langsommere og til en lavere maksimal daglig dose. Den første dosen vil bli tatt mens deltakeren er i sengen for natten for å unngå ortostatisk synkope, en uvanlig men anerkjent "første dose"-effekt av prazosin eller en hvilken som helst alfa-1-antagonist hvis den startes med høy dose. Den første doseeffekten kan unngås ved å starte behandlingen med en lav dose (1 mg ved sengetid) og deretter titrere dosen gradvis oppover.
Andre navn:
  • prazosin
  • Pfizer Minipress
Placebo komparator: placebo

placebo

orale kapsler

Forsøkspersonen vil bli titrert opp til den optimalt tolererte dosen basert på doseringsalgoritmen. Hanner og hunner titreres forskjellig, mens hunner titreres langsommere og til en lavere maksimal daglig dose.
Legemiddel: placebo
placebo
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician Administered PTSD-skala for DSM-IV (CAPS) gjentatte plagsomme drømmeelementer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Punkt B-2 "tilbakevendende plagsomme drømmer om hendelsen" er et enkelt element fra Clinician Administered PTSD Scale. Rangeringen består av to deler: Frekvens og Intensitet. Symptomfrekvens rangert 0 til 4. Symptomintensitet rangert 0 til 4. Frekvens pluss intensitetsvurderinger er lik den totale poengsummen. En høyere poengsum er dårligere; en lavere poengsum er bedre. Dette resultatmålet evaluerer endringen i poengsum fra baseline til uke 15.
Grunnlinje til uke 15
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 15
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. En global poengsum oppnås ved å summere de syv komponentunderskalaene (totalt poengområde: 0-21). En poengsum på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet. En poengsum på mer enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Endring måles fra baseline til uke 15.
Grunnlinje til uke 15
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 15
The Clinical Global Impression of Change er en 7-punkts skala som vurderer global endring sammenlignet med baseline (1 = markant forbedret, 2 = moderat forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = moderat dårligere, 7 = markant dårligere). CGIC brukes til å bestemme virkningen av behandlingseffekter på meningsfull og tydelig endring i generell følelse av velvære og funksjon. Dette utfallet måler andelen av respondere som ble vurdert som markert eller moderat forbedret ved uke 15 sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Studiestol: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere