Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba augmentacji prazosyny na zespół stresu pourazowego (PTSD)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Kontrolowana placebo próba augmentacji prazosyny dla PTSD

Celem tego badania jest ustalenie, czy prazosyna:

  • zmniejszyć częstość występowania koszmarów sennych i zaburzeń snu
  • poprawa funkcjonowania i dobrego samopoczucia w wyniku narażonych na traumę bojową operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) Veterans.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 15-tygodniowa randomizowana, równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba augmentacji prazosyny w celu oceny skuteczności i tolerancji augmentacji prazosyny w leczeniu koszmarów sennych związanych z traumą PTSD, zaburzeń snu, globalnej funkcji i poczucia dobrego samopoczucia. bycie oraz inne cechy kliniczne i choroby współistniejące PTSD. Uczestnikami będzie 210 żołnierzy i weteranów OIF/OEF, którzy przeżyli traumę w strefie działań wojennych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy prazosyny lub placebo, a wszystkie poprzednie leki psychotropowe i/lub psychoterapia zostaną utrzymane na stałym poziomie. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca i zastosowania leku przeciwdepresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat;
  • Wyraźne dowody narażenia na jedno lub więcej zdarzeń traumatycznych w strefie działań wojennych, wystarczające do spełnienia kryterium A1 DSM-IV w celu rozpoznania zespołu stresu pourazowego;
  • Diagnoza PTSD DSM-IV wywodząca się z CAPS; Łączny wynik CAPS >50;
  • CAPS Powtarzające się niepokojące sny, punktacja > 5 (maksymalny wynik 8);
  • stabilna dawka leków niewykluczających i leczenie psychoterapeutyczne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
  • dobry ogólny stan zdrowia.
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

  • Psychiatryczny/Behawioralny — spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnej schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego, delirium lub dowolnego zaburzenia poznawczego DSM-IV; zaburzenie uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne uzależnienie od substancji; bieżące nadużywanie kokainy lub środków pobudzających; ciężka niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
  • Medyczne - ostra lub niestabilna przewlekła choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca, istniejące wcześniej niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne, przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, choroba Meniere'a, łagodne pozycyjne zawroty głowy; narkolepsja lub zdiagnozowany bezdech senny; alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na prazosynę lub innego antagonistę alfa-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek prazosyny

prazosyna Pfizer Minipress

kapsułki doustne

Pacjent będzie miareczkowany do optymalnej tolerowanej dawki w oparciu o algorytm dawkowania. Samce i samice będą miareczkowane inaczej, przy czym samice będą miareczkowane wolniej i do niższej maksymalnej dawki dziennej.
Lek: chlorowodorek prazosyny
Pacjent będzie miareczkowany do optymalnej tolerowanej dawki w oparciu o algorytm dawkowania. Samce i samice będą miareczkowane inaczej, przy czym samice będą miareczkowane wolniej i do niższej maksymalnej dawki dziennej. Pierwsza dawka zostanie podana, gdy uczestnik leży w łóżku w nocy, aby uniknąć omdlenia ortostatycznego, rzadkiego, ale znanego efektu „pierwszej dawki” prazosyny lub dowolnego antagonisty alfa-1, jeśli rozpoczęto od dużej dawki. Efektu pierwszej dawki można uniknąć rozpoczynając leczenie od małej dawki (1 mg przed snem), a następnie stopniowo zwiększając dawkę.
Inne nazwy:
  • prazosyna
  • Minipress firmy Pfizer
Komparator placebo: placebo

placebo

kapsułki doustne

Pacjent będzie miareczkowany do optymalnej tolerowanej dawki w oparciu o algorytm dawkowania. Samce i samice będą miareczkowane inaczej, przy czym samice będą miareczkowane wolniej i do niższej maksymalnej dawki dziennej.
Lek: placebo
placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS) Nawracające niepokojące sny Pozycja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Pozycja B-2 „nawracające niepokojące sny o zdarzeniu” jest pojedynczą pozycją ze Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę. Ocena składa się z dwóch części: Częstotliwości i Intensywności. Częstotliwość objawów oceniana od 0 do 4. Intensywność objawów oceniana od 0 do 4. Częstość plus oceny intensywności równają się całkowitemu wynikowi. Wyższy wynik jest gorszy; niższy wynik jest lepszy. Ta miara wyników ocenia zmianę wyniku od wartości początkowej do tygodnia 15.
Linia bazowa do tygodnia 15
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Wynik ogólny uzyskuje się przez zsumowanie siedmiu składowych podskal (całkowity zakres punktacji: 0-21). Wynik 5 lub mniej oznacza dobrą jakość snu. Wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu. Zmiana jest mierzona od punktu początkowego do tygodnia 15.
Linia bazowa do tygodnia 15
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany to 7-punktowa skala, która ocenia globalną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (1=znacząca poprawa, 2=umiarkowana poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=umiarkowanie gorzej, 7=znacznie gorzej). CGIC służy do określenia wpływu leczenia na znaczącą i wyraźną zmianę ogólnego samopoczucia i funkcjonowania. Ten wynik mierzy odsetek osób, u których wystąpiła wyraźna lub umiarkowana poprawa w 15. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT074250
  • 1P20AA017839-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj