空腹時血糖障害（前糖尿病）の被験者におけるインスリン感受性およびβ細胞機能に対するコレセベラムの効果を評価するための研究
空腹時血糖障害（前糖尿病）の被験者におけるインスリン感受性およびβ細胞機能に対するコレセベラムの効果を評価するための単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
コレセベラムは、脂質異常症患者の治療のために最初に承認された胆汁酸封鎖剤です。 その後、この薬剤を投与された 2 型糖尿病患者は血糖コントロールが改善されたことが観察されました。 しかし、それがグルコース濃度を低下させるメカニズムは決定されていません。
インクレチンホルモンの作用により、経口栄養摂取後にグルコース代謝が促進されます。 2 つの主要なインクレチン ホルモンは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) とグルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド (GIP) であり、食事に反応して腸管壁から放出されます。 これら 2 つのペプチドのうち、GLP-1 はグルコース代謝の調節においてより重要であると思われます。 血漿グルコースが上昇すると、GLP-1 は膵臓の β 細胞からのインスリン放出を促進します。 また、GLP-1 はグルカゴンの放出を抑制し、それによって肝臓のグルコース出力を阻害します。 注入または皮下注射による GLP-1 の投与は、2 型糖尿病患者の耐糖能を改善することが示されています。
したがって、この研究の目的は、空腹時血漿グルコースが上昇し、2型糖尿病を発症するリスクが高い前糖尿病患者のコホートで、コレセベラムのグルコース低下特性がインスリン感受性の改善によって起こるかどうかを判断することです。 β細胞機能またはその両方。 さらに、インクレチン ホルモン放出に対するコレセベラムの効果を評価することにより、膵島 β 細胞機能の改善がインクレチン刺激の増強によるものかどうかを判断することが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性（閉経後、外科的に無菌または二重バリア避妊法を使用）、18〜75歳、スクリーニング時のFPG 100〜115 mg / dl（スクリーニング中の2回の測定の平均;範囲外の個々の測定値なし92- 125mg/dl)
- 過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査、尿検査により健康状態が良好である
- スクリーニング時のHbA1c <6.5%
- -ボディマス指数（BMI）が22〜40 kg / m2の範囲で、過去6か月間安定した（+/- 2.5 kg）体重
被験者は喜んで以下を行う必要があります：
- 研究を通して以前の運動と食習慣を維持する
- すべての研究要件に準拠する
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中を除き、2型糖尿病と診断された患者、または血糖降下剤またはインスリンを服用した患者
- -スクリーニング前の8週間以内の慢性的な経口または非経口コルチコステロイド治療（治療の連続7日以上）
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ワルファリンまたはフェニトインの使用
- トリグリセリド >500 mg/dl
- -胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴
- -嚥下障害、嚥下障害または腸運動障害の病歴
- 膵炎の病歴
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- -治験薬の初回投与前の30日以内に、臨床的な肝疾患または肝機能検査が正常上限の2倍以上である個人
- -継続的な減量を伴う減量プログラム、または研究開始から4週間以内に集中的な運動プログラムを開始
- -胆汁酸封鎖剤（コレセベラム、コレスチポール、コレスチミド、またはコレスチラミン）による現在または以前（過去3か月以内）の治療
- -過去30日間の治験薬の使用
- -1単位（500 ml）以上の血液の寄付、過去2週間以内に少なくとも1単位の血液に相当する重大な失血、またはスクリーニング前の8週間以内の輸血
- 研究所の雇用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレセベラム塩酸塩
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コレセベラム HCl 3.75 g を 1 日 1 回、夕食時に経口投与
他の名前：
夕食とともに経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内グルコースに対する急性インスリン応答 (AIRg)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ブドウ糖注射後のインスリンの増加。
AIRg は、ブドウ糖投与後 10 分間にわたって計算された静脈内ブドウ糖注射に対するインスリン応答の大きさとして測定されます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血液中の循環インスリンに対する組織の反応。
インスリン感受性は、インスリン単位あたりのグルコース濃度の変化率を定量化する数学モデルを使用して測定されます。
低い値はインスリン抵抗性で、高い値はインスリン感受性です。
*注意: 測定単位の「-1」は上付きの値である必要があります。
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ベースラインと 8 週間
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グルコース消失率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血液中のブドウ糖の低下率
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven E Kahn, MB CHB、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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