Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kolesevelam inzulinérzékenységre és ß-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére csökkent éhgyomri glükózszintű (prediabétesz) betegeknél

2012. október 22. frissítette: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Egyszeri vak vizsgálat a kolesevelam inzulinérzékenységre és ß-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére csökkent éhgyomri glükózszintű (prediabétesz) betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a napi egyszeri 3,75 g kolesevelám-HCl-kezelés hatását a ß-sejtek működésére prediabéteszes alanyok intravénás glükózterhelésére adott akut inzulinválasz (AIRg) értékelésével. csökkent éhomi glükóz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolesevelám egy epesav-megkötő szer, amelyet kezdetben dyslipidaemiás betegek kezelésére hagytak jóvá. Ezt követően megfigyelték, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapták, javult a glükózkontroll. A glükózkoncentrációt csökkentő mechanizmus(oka)t azonban nem határozták meg.

A glükóz metabolizmusa az inkretin hormonok hatására fokozódik az orális tápanyagbevitelt követően. A két fő inkretin hormon a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp peptid (GIP), amelyek étkezés hatására szabadulnak fel a bélrendszer falából. E két peptid közül úgy tűnik, hogy a GLP-1 fontosabb a glükóz metabolizmus szabályozásában. Emelkedett plazma glükóz jelenlétében a GLP-1 elősegíti az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigy ß-sejtjéből. A GLP-1 gátolja a glukagon felszabadulását is, és ezáltal gátolja a máj glükóztermelését. A GLP-1 infúzióval vagy szubkután injekcióval történő beadása javítja a 2-es típusú cukorbetegek glükóztoleranciáját.

Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy a prediabetesben szenvedő, emelkedett éhomi plazma glükózszinttel rendelkező egyének csoportjában meghatározza, hogy a colesevelam glükózcsökkentő tulajdonsága azáltal jelentkezik-e, hogy javítja az inzulinérzékenységet, ß-sejt funkció vagy mindkettő. Továbbá, a kolesevelám inkretin hormon felszabadulásra gyakorolt ​​hatásának felmérésével megállapítható, hogy a sziget ß-sejt-funkciójának javulása a fokozott inkretinstimulációnak köszönhető-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők (postmenopauzás, műtétileg steril vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmazó), 18-75 éves kor között, FPG 100-115 mg/dl a szűréskor (2 mérés átlaga a szűrés során; nincs egyéni mérés a 92-es tartományon kívül) 125 mg/dl)
  • Jó egészségnek örvend a múltban, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a laboratóriumi vizsgálatok és a vizeletvizsgálat alapján
  • HbA1c <6,5% a szűréskor
  • Testtömeg-index (BMI) 22-40 kg/m2 tartományban, stabil (+/-2,5 kg) súly mellett az elmúlt 6 hónapban

  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük:

    • Fenntartja a korábbi testmozgást és étkezési szokásokat a vizsgálat során
    • Teljesíts minden tanulmányi követelményt
    • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált vagy glükózcsökkentő szert vagy inzulint szedő betegek, kivéve terhesség alatt
  • Krónikus orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés (>7 egymást követő nap a kezelést követően) a szűrést megelőző 8 héten belül
  • HIV proteáz inhibitorok
  • Warfarin vagy fenitoin használata
  • Trigliceridek >500 mg/dl
  • Nagy gasztrointesztinális traktus műtétek, például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció anamnézisében
  • Nyelési zavar, nyelési zavar vagy bélmotilitási zavar a kórtörténetben
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Olyan egyéneknél, akiknél a klinikai májbetegség vagy a májfunkciós tesztek értéke meghaladja a normál felső határérték ≥ kétszeresét a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Fogyókúrás programban, folyamatos fogyással, vagy intenzív edzésprogramba kezd a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) kezelés epesav-megkötő szerrel (kolesevelám, kolesztipol, kolesztimid vagy kolesztiramin)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban
  • Egy egység (500 ml) vagy több vér adományozása, jelentős vérveszteség, amely legalább egy egység vérnek felel meg az elmúlt 2 hétben vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 8 héten belül
  • Foglalkoztatás a kutatóközpont által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Colesevelam-hidroklorid
Drog: Colesevelam
kolesevelam HCl 3,75 g naponta egyszer szájon át, az esti étkezés közben
Más nevek:
  • colesevelam HCl
Egyéb: placebo
tabletta(k) szájon át, esti étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut inzulinválasz (AIRg) az intravénás glükózra
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az inzulinszint növekedése glükóz injekció után. Az AIRg-t az intravénás glükózinjekcióra adott inzulinválasz nagyságaként mérjük, a glükóz beadását követő 10 percre számítva.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A szövetek válasza a vérben keringő inzulinra. Az inzulinérzékenységet olyan matematikai modell segítségével mérik, amely számszerűsíti a glükózkoncentráció inzulinegységenkénti változásának töredékes sebességét. Az alacsony értékek inzulinrezisztensek, a magas értékek pedig inzulinérzékenyek. *Kérjük, vegye figyelembe: a mértékegységben szereplő "-1"-nek felső indexű értéknek kell lennie.
Alapállapot és 8 hét
A glükóz eltűnési aránya
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A glükóz csökkenésének sebessége a vérben
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Együttműködők

VA Puget Sound Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven E Kahn, MB CHB, VA Puget Sound Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel