Badanie mające na celu ocenę wpływu kolesewelamu na wrażliwość na insulinę i czynność komórek ß u osób z obniżonym stężeniem glukozy na czczo (stan przedcukrzycowy)
Badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ kolesewelamu na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek ß u osób z obniżonym stężeniem glukozy na czczo (stan przedcukrzycowy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolesewelam jest sekwestrantem kwasów żółciowych, który został początkowo zatwierdzony do leczenia pacjentów z dyslipidemią. Następnie zaobserwowano, że pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący ten lek poprawili kontrolę glukozy. Jednak mechanizm (mechanizmy), dzięki którym obniża stężenie glukozy, nie został określony.
Metabolizm glukozy jest wzmocniony po doustnym spożyciu składników odżywczych przez działanie hormonów inkretynowych. Dwa główne hormony inkretynowe to peptydy glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP), które są uwalniane ze ściany przewodu pokarmowego w odpowiedzi na posiłek. Z tych dwóch peptydów GLP-1 wydaje się być ważniejszy w regulacji metabolizmu glukozy. W obecności podwyższonego poziomu glukozy w osoczu, GLP-1 sprzyja uwalnianiu insuliny z komórek β trzustki. GLP-1 hamuje również uwalnianie glukagonu, a tym samym hamuje produkcję glukozy w wątrobie. Wykazano, że podawanie GLP-1 przez wlew lub wstrzyknięcie podskórne poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Celem tego badania jest zatem ustalenie w kohorcie osób ze stanem przedcukrzycowym, u których występuje podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo i u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2, czy właściwości kolesewelamu obniżające stężenie glukozy występują poprzez poprawę wrażliwości na insulinę, wysepki funkcja komórek ß lub obie. Ponadto, oceniając wpływ kolesewelamu na uwalnianie hormonu inkretyny, możliwe będzie określenie, czy jakakolwiek poprawa funkcji komórek β wysp trzustkowych jest spowodowana zwiększoną stymulacją inkretyn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (po menopauzie, sterylni chirurgicznie lub stosujący metodę antykoncepcji podwójnej bariery), w wieku 18-75 lat, FPG 100-115 mg/dl w skriningu (średnio 2 pomiary w skriningu; brak indywidualnego pomiaru poza zakresem 92- 125 mg/dl)
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych i analizy moczu
- HbA1c <6,5% podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 22-40 kg/m2 włącznie i stabilna (+/-2,5 kg) waga od ostatnich 6 miesięcy
Przedmioty muszą być chętne do:
- Utrzymuj wcześniejsze ćwiczenia i nawyki żywieniowe przez cały okres badania
- Spełnij wszystkie wymagania dotyczące studiów
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub przyjmujący leki obniżające poziom glukozy lub insulinę, z wyjątkiem kobiet w ciąży
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (>7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Inhibitory proteazy HIV
- Stosowanie warfaryny lub fenytoiny
- Trójglicerydy >500 mg/dl
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita
- Historia dysfagii, zaburzeń połykania lub zaburzeń motoryki jelit
- Historia zapalenia trzustki
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Osoby z kliniczną chorobą wątroby lub testami czynności wątroby powyżej ≥2-krotności górnej granicy normy w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
- W programie odchudzania z ciągłą utratą wagi lub rozpoczęciem intensywnego programu ćwiczeń w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie sekwestrantem kwasów żółciowych (kolesewelam, kolestypol, kolestymid lub cholestyramina)
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Oddanie jednej jednostki (500 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zatrudnienie przez ośrodek badawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek kolesewelamu
|
kolesewelam HCl 3,75 g raz dziennie doustnie z wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
tabletka (tabletki) podawana doustnie z wieczornym posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź insulinowa (AIRg) na dożylne podanie glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wzrost insuliny po wstrzyknięciu glukozy.
AIRg mierzy się jako wielkość odpowiedzi insuliny na dożylne wstrzyknięcie glukozy obliczoną w ciągu 10 minut po podaniu glukozy.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Reakcja tkanek na krążącą we krwi insulinę.
Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą modelu matematycznego, który określa ilościowo ułamkową szybkość zmian stężeń glukozy na jednostkę insuliny.
Niskie wartości oznaczają oporność na insulinę, a wysokie wartości oznaczają wrażliwość na insulinę.
*Uwaga: „-1” w jednostce miary powinno być wartością z indeksem górnym.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Wskaźnik znikania glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Szybkość spadku glukozy we krwi
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven E Kahn, MB CHB, VA Puget Sound Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Chlorowodorek kolesewelamu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .