未治療の C 型肝炎感染ジェノタイプ 1 患者における IMO-2125 とリバビリンの併用療法の研究
2018年10月1日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
未治療の C 型肝炎感染遺伝子型 1 患者を対象とした IMO-2125 とリバビリンの併用療法の第 1 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増安全性評価研究
標準体重に基づくリバビリンと組み合わせた IMO-2125 (治験治療群)、またはリバビリンと組み合わせたプラセボ (RBV) による、3 つの用量レベルの IMO-2125 による、ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験の第 1 相。
15人の患者からなる各コホートは、治験治療群（患者12人）またはプラセボとRBV群（患者3人）を受けるよう4:1で無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準リバビリンまたはプラセボとリバビリンを組み合わせた IMO-2125 の 3 つの用量レベルを用いた、無作為化二重盲検プラセボ対照の第 1 相用量漸増研究です。 各コホートは、治験治療群またはプラセボとリバビリンを受ける群に 4:1 で無作為に割り当てられます。 3 つの異なる用量レベルの IMO-2125 が含まれます。 両群とも、リバビリンは患者の体重に基づいて投与されます。
フランスとロシアでは約50人の患者が登録される予定だ。 患者は、スクリーニング手順が実行される前に、インフォームドコンセントを提供します。 スクリーニングは無作為化前 21 日以内に行われます。 資格を取得し、スクリーニング期間を無事に通過した登録患者は、治験治療群（IMO-2125とリバビリン）またはプラセボとリバビリンのいずれかを4週間投与し、4週間の追跡期間を設けるよう無作為に割り付けられる。
治験治療群に無作為に割り付けられた患者は、IMO 2125 SC の 3 つの用量レベルのいずれかを週に 1 回投与されます。各患者は 4 週間の治療を通して同じ用量を受けます。 IMO-2125治療に加えて、リバビリンも毎日投与されます。リバビリンは患者の体重に基づいて投与され、1日2回、合計4週間服用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された遺伝子型 1
- HCV 陽性で、検出可能な血漿ウイルス濃度が 10,000 IU/mL を超える文書化されている
除外基準:
- HIV または HbsAg 検査で陽性
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能不全
- IFNベースまたは他の実験的または抗ウイルス療法による治療 - 以前または現在
- その他の重大な医学的疾患
- 研究中の同時または計画された治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボに無作為に割り付けられた場合、患者は週に1回、4週間にわたって皮下注射を受けることになります。
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週に1回、4週間皮下注射します。
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実験的：IMO-2125
実験的治療法である IMO-2125 を受けるように無作為に割り当てられた場合、患者は週に 1 回、4 週間にわたって皮下注射を受けます。
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IMO 2125 は、Toll 様受容体 9 の合成 DNA ベースのアゴニストであり、ヒトでは免疫系の形質細胞様樹状細胞および B 細胞で発現されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 TEAE
時間枠：研究治療の初回投与から59日目（研究終了）まで
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象を経験した被験者のカテゴリー別の数と割合。
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研究治療の初回投与から59日目（研究終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMO-2125-201
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