Изучение комбинированного лечения IMO-2125 и рибавирином у ранее не инфицированных гепатитом С пациентов с генотипом 1
Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки безопасности с повышением дозы комбинированного лечения с IMO-2125 и рибавирином у ранее не инфицированных гепатитом С пациентов с генотипом 1
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы с 3 уровнями доз IMO-2125 в сочетании со стандартным рибавирином или плацебо плюс рибавирин. Каждая когорта будет рандомизирована в соотношении 4:1 для получения группы исследуемого лечения или плацебо и рибавирина. Будут включены три различных уровня дозы IMO-2125. В обеих группах дозировка рибавирина будет зависеть от веса пациента.
Около 50 пациентов будут зарегистрированы во Франции и России. Пациенты предоставят информированное согласие до проведения любых процедур скрининга. Скрининг будет проводиться в течение 21 дня до рандомизации. Зарегистрированные пациенты, которые соответствуют требованиям и успешно проходят период скрининга, будут рандомизированы для получения 4-недельной группы исследуемого лечения (IMO-2125 и рибавирин) или плацебо и рибавирина с 4-недельным периодом последующего наблюдения.
Пациенты, рандомизированные в группу исследуемого лечения, будут получать один из 3 уровней дозы IMO 2125 SC один раз в неделю; каждый пациент будет получать одну и ту же дозу в течение 4 недель лечения. В дополнение к лечению IMO-2125 они также будут ежедневно получать рибавирин, который будет назначаться в зависимости от веса пациента и будет приниматься два раза в день в общей сложности в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный генотип 1
- ВГС-положительный результат с подтвержденной обнаруживаемой концентрацией вируса в плазме > 10 000 МЕ/мл
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ или HbsAg
- Неадекватная функция костного мозга, печени и почек
- Лечение любыми препаратами на основе интерферона или другими экспериментальными или противовирусными препаратами - до или в настоящее время
- Другое серьезное медицинское заболевание
- Параллельное или запланированное лечение во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В случае рандомизации в группу плацебо пациент будет получать подкожную инъекцию один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Подкожная инъекция один раз в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: ИМО-2125
Если рандомизировать для получения экспериментального лечения IMO-2125, пациент будет получать подкожную инъекцию один раз в неделю в течение 4 недель.
|
IMO 2125 представляет собой синтетический агонист на основе ДНК Toll-подобного рецептора 9, который экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум 1 TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 59-го дня (окончание исследования)
|
Количество и процент субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения, по категориям.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 59-го дня (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMO-2125-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .