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IMO-2125 和利巴韦林联合治疗未感染丙型肝炎、基因型 1 患者的研究

2018年10月1日 更新者:Idera Pharmaceuticals, Inc.

IMO-2125 和利巴韦林联合治疗未感染丙型肝炎的基因型 1 患者的 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增安全性评估研究

1 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,采用 3 个剂量水平的 IMO-2125 联合基于标准体重的利巴韦林(研究治疗组)或安慰剂联合利巴韦林 (RBV)。 每组 15 名患者将以 4:1 的比例随机分配接受研究性治疗组(12 名患者)或安慰剂和 RBV 组(3 名患者)。

研究概览

详细说明

这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,采用 3 个剂量水平的 IMO-2125 联合标准利巴韦林或安慰剂加利巴韦林。 每个队列将以 4:1 的比例随机分配接受研究性治疗组或安慰剂和利巴韦林。 将包括三种不同剂量水平的 IMO-2125。 在双臂中,利巴韦林将根据患者体重给药。

法国和俄罗斯将招募大约 50 名患者。 在执行任何筛选程序之前,患者将提供知情同意书。 筛选将在随机分组前 21 天内进行。 符合条件并成功通过筛选期的入组患者将被随机分配接受 4 周的研究性治疗组(IMO-2125 和利巴韦林)或安慰剂和利巴韦林,并进行 4 周的随访。

被随机分配到研究治疗组的患者将每周一次接受 3 个剂量水平的 IMO 2125 SC 之一;在整个 4 周的治疗过程中,每位患者将接受相同的剂量。 除了 IMO-2125 治疗外,他们还将接受每日利巴韦林,该药物将根据患者体重给予,每天服用两次,总共服用 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 记录的基因型 1
  • HCV 阳性,有记录的可检测血浆病毒浓度 > 10,000 IU/mL

排除标准:

  • HIV 或 HbsAg 阳性检测
  • 骨髓、肝和肾功能不足
  • 使用任何基于干扰素或其他实验性或抗病毒疗法的治疗——既往或当前
  • 其他重大疾病
  • 研究期间同时或计划的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:盐水
如果随机分配给安慰剂,患者将每周接受一次皮下注射,持续 4 周
每周皮下注射一次,持续四个星期
实验性的:IMO-2125
如果随机接受实验性治疗 IMO-2125,患者将每周接受一次皮下注射,持续 4 周
IMO 2125 是一种合成的基于 DNA 的 Toll 样受体 9 激动剂,它在人体浆细胞样树突状细胞和免疫系统的 B 细胞中表达。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少 1 个 TEAE
大体时间:从第一剂研究治疗药物到第 59 天(研究结束)
按类别经历至少一种治疗中出现的不良事件的受试者的数量和百分比。
从第一剂研究治疗药物到第 59 天(研究结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月6日

首次发布 (估计)

2009年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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