Badanie leczenia skojarzonego IMO-2125 i rybawiryny u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, genotyp 1
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z oceną bezpieczeństwa zwiększania dawki leczenia skojarzonego IMO-2125 i rybawiryną u dotychczas nie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C pacjentów z genotypem 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki z 3 poziomami dawek IMO-2125 w połączeniu ze standardową rybawiryną lub placebo z rybawiryną. Każda kohorta zostanie losowo przydzielona w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej badane leczenie lub placebo i rybawirynę. Uwzględnione zostaną trzy różne poziomy dawek IMO-2125. W obu ramionach rybawiryna będzie dawkowana na podstawie masy ciała pacjenta.
Około 50 pacjentów zostanie zapisanych we Francji i Rosji. Pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 21 dni przed randomizacją. Zakwalifikowani pacjenci, którzy zakwalifikują się i pomyślnie przejdą przez okres przesiewowy, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-tygodniową grupę leczenia eksperymentalnego (IMO-2125 i rybawiryna) lub placebo i rybawirynę, z 4-tygodniowym okresem obserwacji.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia eksperymentalnego, otrzymają jeden z 3 poziomów dawek IMO 2125 SC raz w tygodniu; każdy pacjent otrzyma taką samą dawkę przez 4 tygodnie leczenia. Oprócz leczenia IMO-2125 będą codziennie otrzymywać rybawirynę, która będzie podawana w zależności od masy ciała pacjenta i będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany genotyp 1
- HCV-dodatni z udokumentowanym wykrywalnym stężeniem wirusa w osoczu > 10 000 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na HIV lub HbsAg
- Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Leczenie dowolnymi terapiami opartymi na IFN lub innymi terapiami eksperymentalnymi lub przeciwwirusowymi – wcześniejsze lub obecne
- Inna istotna choroba medyczna
- Jednoczesne lub planowane leczenie w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
W przypadku randomizacji do grupy otrzymującej placebo pacjent będzie otrzymywał podskórne wstrzyknięcie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: IMO-2125
W przypadku randomizacji do leczenia eksperymentalnego, IMO-2125, pacjent będzie otrzymywał podskórne zastrzyki raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
IMO 2125 jest opartym na syntetycznym DNA agonistą receptora Toll-podobnego 9, którego ekspresja występuje u ludzi w plazmacytoidalnych komórkach dendrytycznych i komórkach B układu odpornościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 1 TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 59 (koniec badania)
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, według kategorii.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 59 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMO-2125-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .