Estudio del tratamiento combinado con IMO-2125 y ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C sin tratamiento previo, genotipo 1

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis con 3 niveles de dosis de IMO-2125 en combinación con ribavirina estándar o placebo más ribavirina. Cada cohorte será aleatorizada 4:1 para recibir el brazo de tratamiento en investigación o placebo y ribavirina. Se incluirán tres niveles de dosis variables de IMO-2125. En ambos brazos, la ribavirina se dosificará en función del peso del paciente.

Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes en Francia y Rusia. Los pacientes darán su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento de detección. La evaluación se realizará dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes inscritos que reúnan los requisitos y pasen con éxito el período de selección serán aleatorizados para recibir 4 semanas del grupo de tratamiento en investigación (IMO-2125 y ribavirina) o placebo y ribavirina, con un período de seguimiento de 4 semanas.

Los pacientes que se asignan al azar al grupo de tratamiento en investigación recibirán uno de los 3 niveles de dosis de IMO 2125 SC una vez por semana; cada paciente recibirá la misma dosis a lo largo de las 4 semanas de tratamiento. Además del tratamiento con IMO-2125, también recibirán ribavirina diaria, que se administrará en función del peso del paciente y se tomará dos veces al día durante un total de 4 semanas.