Studie kombinované léčby s IMO-2125 a Ribavirinem u naivních pacientů infikovaných hepatitidou C, genotyp 1
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnocení bezpečnosti s eskalací dávky kombinované léčby s IMO-2125 a ribavirinem u naivních pacientů infikovaných hepatitidou C, genotyp 1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky se 3 dávkami IMO-2125 v kombinaci se standardním ribavirinem nebo placebem plus ribavirinem. Každá kohorta bude randomizována v poměru 4:1, aby obdržela experimentální léčebné rameno nebo placebo a ribavirin. Budou zahrnuty tři různé úrovně dávek IMO-2125. V obou ramenech bude ribavirin dávkován na základě hmotnosti pacienta.
Ve Francii a Rusku bude zapsáno přibližně 50 pacientů. Pacienti poskytnou informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů. Screening proběhne do 21 dnů před randomizací. Zařazení pacienti, kteří se kvalifikují a úspěšně projdou screeningovým obdobím, budou randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny buď experimentální léčebné větve (IMO-2125 a ribavirin) nebo placebo a ribavirin, se 4týdenním obdobím sledování.
Pacienti, kteří jsou randomizováni do zkoumaného léčebného ramene, dostanou jednu ze 3 úrovní dávek IMO 2125 SC jednou týdně; každý pacient bude dostávat stejnou dávku během 4 týdnů léčby. Kromě léčby IMO-2125 budou také denně dostávat ribavirin, který bude podáván na základě hmotnosti pacienta a bude užíván dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný genotyp 1
- HCV pozitivní s dokumentovanou detekovatelnou koncentrací viru v plazmě > 10 000 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na HIV nebo HbsAg
- Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Léčba jakýmikoli IFN nebo jinými experimentálními nebo antivirovými terapiemi - předchozími nebo současnými
- Jiné závažné onemocnění
- Souběžná nebo plánovaná léčba během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
Pokud je pacient randomizován k placebu, bude dostávat subkutánní injekci jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Subkutánní injekce jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: IMO-2125
Pokud bude pacient randomizován k experimentální léčbě IMO-2125, bude dostávat subkutánní injekci jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
IMO 2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 na bázi DNA, který je exprimován u lidí v plazmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alespoň 1 ČAJ
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do dne 59 (konec studie)
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou, podle kategorie.
|
Od první dávky studijní léčby do dne 59 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMO-2125-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .