Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsbehandling med IMO-2125 og ribavirin i naive hepatitis C-inficerede genotype 1-patienter

1. oktober 2018 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende sikkerhedsvurderingsundersøgelse af kombinationsbehandling med IMO-2125 og ribavirin i naive hepatitis C-inficerede, genotype 1-patienter

Fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie med 3 dosisniveauer af IMO-2125 i kombination med standardvægtbaseret ribavirin (undersøgelsesbehandlingsarm) eller placebo i kombination med ribavirin (RBV). Hver kohorte på 15 patienter vil blive randomiseret 4:1 til at modtage undersøgelsesbehandlingsarmen (12 patienter) eller placebo- og RBV-armen (3 patienter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie med 3 dosisniveauer af IMO-2125 i kombination med standard ribavirin eller placebo plus ribavirin. Hver kohorte vil blive randomiseret 4:1 til at modtage undersøgelsesbehandlingsarmen eller placebo og ribavirin. Tre varierende dosisniveauer af IMO-2125 vil blive inkluderet. I begge arme vil ribavirin blive doseret baseret på patientens vægt.

Cirka 50 patienter vil blive indskrevet i Frankrig og Rusland. Patienter vil give informeret samtykke, før der udføres screeningsprocedurer. Screening vil finde sted inden for 21 dage før randomisering. Tilmeldte patienter, som kvalificerer sig og fortsætter med succes gennem screeningsperioden, vil blive randomiseret til at modtage 4 uger af enten den forsøgsmæssige behandlingsarm (IMO-2125 og ribavirin) eller placebo og ribavirin med en 4 ugers opfølgningsperiode.

Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesbehandlingsarmen, vil modtage et af 3 dosisniveauer af IMO 2125 SC én gang om ugen; hver patient vil modtage den samme dosis gennem de 4 ugers behandling. Ud over IMO-2125 behandling vil de også modtage daglig ribavirin, som vil blive givet baseret på patientens vægt og vil blive taget to gange dagligt i i alt 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret genotype 1
  • HCV-positiv med dokumenteret påviselig plasma viral koncentration > 10.000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for HIV eller HbsAg
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion
  • Behandling med enhver IFN-baseret eller anden eksperimentel eller antiviral behandling - tidligere eller nuværende
  • Anden væsentlig medicinsk sygdom
  • Samtidig eller planlagt behandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Hvis patienten randomiseres til placebo, vil patienten modtage en subkutan injektion én gang om ugen i 4 uger
Medicin: Saltvand
Subkutan injektion én gang om ugen i fire uger
Eksperimentel: IMO-2125
Hvis patienten er randomiseret til at modtage den eksperimentelle behandling, IMO-2125, vil patienten modtage en subkutan injektion én gang om ugen i 4 uger
Medicin: IMO-2125
IMO 2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-lignende receptor 9, som udtrykkes hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 1 TEAE
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dag 59 (slut af undersøgelsen)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én behandlingsudspringende bivirkning fordelt på kategori.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dag 59 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMO-2125-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner