Studie zur Kombinationsbehandlung mit IMO-2125 und Ribavirin bei naiven Hepatitis-C-infizierten Patienten mit Genotyp 1

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 mit 3 Dosisstufen von IMO-2125 in Kombination mit Standard-Ribavirin oder Placebo plus Ribavirin. Jede Kohorte wird im Verhältnis 4:1 randomisiert und erhält entweder den Prüfbehandlungsarm oder Placebo und Ribavirin. Es werden drei verschiedene Dosierungen von IMO-2125 enthalten sein. In beiden Armen wird Ribavirin basierend auf dem Gewicht des Patienten dosiert.

Ungefähr 50 Patienten werden in Frankreich und Russland aufgenommen. Die Patienten müssen ihre Einverständniserklärung abgeben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden. Das Screening findet innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung statt. Eingeschriebene Patienten, die sich qualifizieren und den Screening-Zeitraum erfolgreich durchlaufen, werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder den Prüfbehandlungsarm (IMO-2125 und Ribavirin) oder Placebo und Ribavirin, mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Patienten, die randomisiert dem Studienbehandlungsarm zugeteilt werden, erhalten einmal wöchentlich eine von drei Dosierungen von IMO 2125 SC; Jeder Patient erhält während der 4-wöchigen Behandlung die gleiche Dosis. Zusätzlich zur IMO-2125-Behandlung erhalten sie täglich Ribavirin, das je nach Gewicht des Patienten verabreicht und insgesamt vier Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird.