Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonsbehandling med IMO-2125 og ribavirin hos naive hepatitt C-infiserte, genotype 1-pasienter

1. oktober 2018 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende sikkerhetsvurderingsstudie av kombinasjonsbehandling med IMO-2125 og ribavirin hos naive hepatitt C-infiserte, genotype 1-pasienter

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie med 3 dosenivåer av IMO-2125 i kombinasjon med standard vektbasert ribavirin (utredningsbehandlingsarm) eller placebo i kombinasjon med ribavirin (RBV). Hver kohort på 15 pasienter vil bli randomisert 4:1 for å motta den utprøvende behandlingsarmen (12 pasienter) eller placebo- og RBV-armen (3 pasienter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie med 3 dosenivåer av IMO-2125 i kombinasjon med standard ribavirin eller placebo pluss ribavirin. Hver kohort vil bli randomisert 4:1 for å motta undersøkelsesbehandlingsarmen eller placebo og ribavirin. Tre varierende dosenivåer av IMO-2125 vil bli inkludert. I begge armer vil ribavirin doseres basert på pasientens vekt.

Omtrent 50 pasienter vil bli registrert i Frankrike og Russland. Pasienter vil gi informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer utføres. Screening vil finne sted innen 21 dager før randomisering. Registrerte pasienter som kvalifiserer og fortsetter med suksess gjennom screeningsperioden vil bli randomisert til å motta 4 uker av enten den undersøkelsesbehandlingsarmen (IMO-2125 og ribavirin) eller placebo og ribavirin, med en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Pasienter som er randomisert til den undersøkende behandlingsarmen vil motta ett av 3 dosenivåer av IMO 2125 SC en gang ukentlig; hver pasient vil få samme dose gjennom de 4 ukene behandlingen varer. I tillegg til IMO-2125-behandling vil de også motta daglig ribavirin, som gis basert på pasientens vekt og tas to ganger daglig i totalt 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert genotype 1
  • HCV-positiv med dokumentert påvisbar viral plasmakonsentrasjon > 10 000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for HIV eller HbsAg
  • Utilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Behandling med IFN-baserte eller andre eksperimentelle eller antivirale terapier - tidligere eller nåværende
  • Annen betydelig medisinsk sykdom
  • Samtidig eller planlagt behandling under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Ved randomisering til placebo vil pasienten få en subkutan injeksjon én gang per uke i 4 uker
Legemiddel: Saltvann
Subkutan injeksjon én gang per uke i fire uker
Eksperimentell: IMO-2125
Hvis pasienten blir randomisert til å motta den eksperimentelle behandlingen, IMO-2125, vil pasienten få en subkutan injeksjon en gang per uke i 4 uker
Legemiddel: IMO-2125
IMO 2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-lignende reseptor 9, som uttrykkes hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 1 TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til dag 59 (slutt av studien)
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én behandlingsutløst bivirkning etter kategori.
Fra første dose av studiebehandlingen til dag 59 (slutt av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMO-2125-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere