Estudo do tratamento combinado com IMO-2125 e ribavirina em pacientes ingênuos infectados com hepatite C, genótipo 1
Um estudo de avaliação de segurança de fase 1, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose de tratamento combinado com IMO-2125 e ribavirina em pacientes virgens infectados com hepatite C, genótipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 3 níveis de dose de IMO-2125 em combinação com ribavirina padrão ou placebo mais ribavirina. Cada coorte será randomizada 4:1 para receber o braço de tratamento experimental ou placebo e ribavirina. Três níveis de dose variados de IMO-2125 serão incluídos. Em ambos os braços, a ribavirina será dosada com base no peso do paciente.
Aproximadamente 50 pacientes serão inscritos na França e na Rússia. Os pacientes fornecerão consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento de triagem. A triagem ocorrerá dentro de 21 dias antes da randomização. Os pacientes inscritos que se qualificarem e prosseguirem com sucesso no período de triagem serão randomizados para receber 4 semanas do braço de tratamento experimental (IMO-2125 e ribavirina) ou placebo e ribavirina, com um período de acompanhamento de 4 semanas.
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento experimental receberão um dos 3 níveis de dose de IMO 2125 SC uma vez por semana; cada paciente receberá a mesma dose durante as 4 semanas de tratamento. Além do tratamento com IMO-2125, eles também receberão ribavirina diária, que será administrada com base no peso do paciente e será tomada duas vezes ao dia por um total de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Genótipo documentado 1
- HCV-positivo com concentração viral plasmática detectável documentada > 10.000 UI/mL
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV ou HbsAg
- Medula óssea, fígado e função renal inadequadas
- Tratamento com qualquer terapia à base de IFN ou outras terapias experimentais ou antivirais - anterior ou atual
- Outra doença médica significativa
- Tratamento concomitante ou planejado durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
Se randomizado para placebo, o paciente receberá uma injeção subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas
|
Injeção subcutânea uma vez por semana durante quatro semanas
|
|
Experimental: IMO-2125
Se randomizado para receber o tratamento experimental, IMO-2125, o paciente receberá uma injeção subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas
|
O IMO 2125 é um agonista sintético baseado em DNA do receptor Toll-like 9, que é expresso em humanos em células dendríticas plasmocitóides e células B do sistema imunológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pelo menos 1 TEAE
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o dia 59 (final do estudo)
|
O número e a porcentagem de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento por categoria.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o dia 59 (final do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMO-2125-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .