Studie van combinatiebehandeling met IMO-2125 en ribavirine bij niet eerder met hepatitis C geïnfecteerde, genotype 1-patiënten
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatieveiligheidsbeoordelingsstudie in meerdere centra van combinatiebehandeling met IMO-2125 en ribavirine bij niet eerder met hepatitis C geïnfecteerde genotype 1-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie met 3 dosisniveaus van IMO-2125 in combinatie met standaard ribavirine of placebo plus ribavirine. Elk cohort wordt 4:1 gerandomiseerd om de onderzoeksbehandelingsarm of placebo en ribavirine te krijgen. Er zullen drie verschillende dosisniveaus van IMO-2125 worden opgenomen. In beide armen wordt ribavirine gedoseerd op basis van het gewicht van de patiënt.
Ongeveer 50 patiënten zullen worden ingeschreven in Frankrijk en Rusland. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven voordat er screeningprocedures worden uitgevoerd. Screening vindt plaats binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie. Ingeschreven patiënten die in aanmerking komen en de screeningperiode met succes doorlopen, zullen worden gerandomiseerd om 4 weken van ofwel de onderzoeksbehandelingsarm (IMO-2125 en ribavirine) ofwel placebo en ribavirine te krijgen, met een follow-upperiode van 4 weken.
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de onderzoeksarm zullen eenmaal per week een van de 3 dosisniveaus van IMO 2125 SC krijgen; elke patiënt krijgt gedurende de 4 weken van de behandeling dezelfde dosis. Naast de IMO-2125-behandeling krijgen ze ook dagelijks ribavirine, dat wordt gegeven op basis van het gewicht van de patiënt en tweemaal daags wordt ingenomen gedurende in totaal 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd genotype 1
- HCV-positief met gedocumenteerde detecteerbare virale plasmaconcentratie > 10.000 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op HIV of HbsAg
- Inadequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Behandeling met op IFN gebaseerde of andere experimentele of antivirale therapieën - eerder of actueel
- Andere significante medische ziekte
- Gelijktijdige of geplande behandeling tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Indien gerandomiseerd naar placebo krijgt de patiënt gedurende 4 weken eenmaal per week een subcutane injectie
|
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende vier weken
|
|
Experimenteel: IMO-2125
Indien gerandomiseerd om de experimentele behandeling, IMO-2125, te krijgen, krijgt de patiënt gedurende 4 weken eenmaal per week een subcutane injectie
|
IMO 2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9, die bij mensen tot expressie wordt gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minstens 1 TEAE
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot dag 59 (einde studie)
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking per categorie ondervond.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling tot dag 59 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMO-2125-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .