Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmähoidosta IMO-2125:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C -tartunnan saaneilla genotyypin 1 potilailla

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostamisen turvallisuusarviointitutkimus IMO-2125:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidosta naiiveilla hepatiitti C -tartunnan saaneilla genotyypin 1 potilailla

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa oli kolme IMO-2125-annostasoa yhdistettynä normaalipainoon perustuvan ribaviriinin (tutkimuksen hoitoryhmä) tai lumelääkkeen ja ribaviriinin (RBV) kanssa. Jokainen 15 potilaan kohortti satunnaistetaan 4:1 saamaan tutkimushoitoa (12 potilasta) tai lumelääkettä ja RBV-haaraa (3 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa on kolme IMO-2125-annostasoa yhdistettynä tavalliseen ribaviriiniin tai lumelääkkeeseen ja ribaviriiniin. Jokainen kohortti satunnaistetaan 4:1 saamaan tutkimushoitoa tai lumelääkettä ja ribaviriinia. Mukana on kolme erilaista IMO-2125:n annostasoa. Molemmissa käsissä ribaviriinia annostellaan potilaan painon perusteella.

Noin 50 potilasta otetaan mukaan Ranskassa ja Venäjällä. Potilaat antavat tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä. Seulonta suoritetaan 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Mukaan otetut potilaat, jotka ovat päteviä ja läpäisevät seulontajakson onnistuneesti, satunnaistetaan saamaan 4 viikkoa joko tutkimushoitoa (IMO-2125 ja ribaviriini) tai lumelääkettä ja ribaviriinia sekä 4 viikon seurantajakson.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimushoitoryhmään, saavat yhden kolmesta IMO 2125 SC -annostasosta kerran viikossa; jokainen potilas saa saman annoksen 4 viikon hoidon ajan. IMO-2125-hoidon lisäksi he saavat päivittäin ribaviriinia, jota annetaan potilaan painon perusteella ja joka otetaan kahdesti päivässä yhteensä 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu genotyyppi 1
  • HCV-positiivinen ja dokumentoitu havaittava plasman viruspitoisuus > 10 000 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi HIV:lle tai HbsAg:lle
  • Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hoito millä tahansa IFN-pohjaisella tai muulla kokeellisella tai antiviraalisella hoidolla - aiemmilla tai nykyisillä
  • Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Jos potilas satunnaistetaan lumelääkkeeseen, hänelle annetaan ihonalainen injektio kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Suolaliuos
Ihonalainen injektio kerran viikossa neljän viikon ajan
Kokeellinen: IMO-2125
Jos potilas satunnaistetaan saamaan kokeellista hoitoa, IMO-2125, hän saa ihonalaisen injektion kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: IMO-2125
IMO 2125 on synteettinen DNA-pohjainen Toll-like reseptorin 9 agonisti, joka ilmentyy ihmisissä plasmasytoidisten dendriittisoluissa ja immuunijärjestelmän B-soluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 1 TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta päivään 59 (tutkimuksen loppuun)
Vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus luokittain.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta päivään 59 (tutkimuksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMO-2125-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa