Studio sul trattamento combinato con IMO-2125 e ribavirina in pazienti naïve con infezione da epatite C, genotipo 1

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 3 livelli di dose di IMO-2125 in combinazione con ribavirina standard o placebo più ribavirina. Ogni coorte sarà randomizzata 4:1 per ricevere il braccio di trattamento sperimentale o placebo e ribavirina. Saranno inclusi tre diversi livelli di dose di IMO-2125. In entrambi i bracci, la ribavirina verrà dosata in base al peso del paziente.

Saranno arruolati circa 50 pazienti in Francia e Russia. I pazienti forniranno il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening. Lo screening avverrà entro 21 giorni prima della randomizzazione. I pazienti arruolati che si qualificano e procedono con successo durante il periodo di screening saranno randomizzati per ricevere 4 settimane del braccio di trattamento sperimentale (IMO-2125 e ribavirina) o placebo e ribavirina, con un periodo di follow-up di 4 settimane.

I pazienti randomizzati al braccio di trattamento sperimentale riceveranno uno dei 3 livelli di dose di IMO 2125 SC una volta alla settimana; ogni paziente riceverà la stessa dose durante le 4 settimane di trattamento. Oltre al trattamento IMO-2125 riceveranno anche ribavirina giornaliera, che verrà somministrata in base al peso del paziente e verrà assunta due volte al giorno per un totale di 4 settimane.