유전자형 1형 C형 간염 나이브 환자에서 IMO-2125와 리바비린 병용요법 연구
나이브 C형 간염에 감염된 유전자형 1형 환자에서 IMO-2125 및 리바비린 병용 치료의 1상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 안전성 평가 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 리바비린 또는 위약과 리바비린을 병용한 IMO-2125의 3가지 용량 수준을 사용한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 각 코호트는 4:1로 무작위 배정되어 조사 치료군 또는 위약과 리바비린을 받게 됩니다. IMO-2125의 세 가지 용량 수준이 포함될 것입니다. 양쪽 팔에서 리바비린은 환자 체중에 따라 투여됩니다.
약 50명의 환자가 프랑스와 러시아에 등록됩니다. 환자는 스크리닝 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 스크리닝은 무작위화 전 21일 이내에 발생합니다. 자격을 갖추고 스크리닝 기간을 성공적으로 진행하는 등록된 환자는 4주간의 추적 기간과 함께 4주 동안 조사 치료군(IMO-2125 및 리바비린) 또는 위약 및 리바비린을 받도록 무작위 배정됩니다.
조사 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 매주 1회 IMO 2125 SC의 3가지 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다. 각 환자는 치료 4주 동안 동일한 용량을 투여받게 됩니다. IMO-2125 치료 외에도 환자의 체중에 따라 매일 리바비린을 투여받게 되며 총 4주 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 유전자형 1
- 문서화된 검출 가능한 혈장 바이러스 농도 > 10,000 IU/mL의 HCV 양성
제외 기준:
- HIV 또는 HbsAg 양성 검사
- 부적절한 골수, 간 및 신장 기능
- IFN 기반 또는 기타 실험적 또는 항바이러스 요법을 사용한 치료 - 이전 또는 현재
- 기타 중요한 의학적 질병
- 연구 동안 동시 또는 계획된 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 식염
위약군에 무작위 배정된 경우 환자는 4주 동안 주당 1회 피하 주사를 받게 됩니다.
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4주간 주 1회 피하주사
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실험적: IMO-2125
실험적 치료인 IMO-2125를 무작위로 투여받는 경우, 환자는 4주 동안 주 1회 피하주사를 받게 됩니다.
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IMO 2125는 인간의 형질세포 수지상 세포와 면역계의 B 세포에서 발현되는 Toll 유사 수용체 9의 합성 DNA 기반 작용제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1 TEAE
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 59일(연구 종료)까지
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범주별로 적어도 하나의 치료 긴급 부작용을 경험한 대상체의 수 및 백분율.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 59일(연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMO-2125-201
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