臨床試験を成功させる
2012年8月13日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
研究の目的は、左心リードおよびデリバリーカテーテルのメドトロニック アテイン ファミリーを使用して、リード移植の成功率と合併症率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2014
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Downey、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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Redding、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ
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Lake Mary、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Panama City、Florida、アメリカ
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St. Augustine、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Decatur、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Newburgh、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Takoma Park、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Muskegon、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Saint Clair Shore、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Washinton、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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New York
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Huntington、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Concord、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Knoxsville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Brownsville、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Longview、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Frederickburg、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ
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Haryana、インド
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New Dehli、インド
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New Delhi、インド
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Rajasthan、インド
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Vizag、インド
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Ontario、カナダ
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Novena、シンガポール
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Bangkok、タイ
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Villingen、ドイツ
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Lahore、パキスタン
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Amiens、フランス
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Anglouleme、フランス
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Bayonne、フランス
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Bordeaux、フランス
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Clermont-Ferrand、フランス
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Creteil、フランス
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Metz-Tessy、フランス
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Montfermeil、フランス
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Nice、フランス
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Orleans、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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San Juan、プエルトリコ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Zabreze、ポーランド
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Tal-Qroqq、マルタ
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Jiangsu、中国
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Sichuan、中国
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Xinjian、中国
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Sha Tin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓再同期療法 (CRT) 装置、左心リード、および送達カテーテルの使用と取り扱いに経験のある医師がいる参加研究センターに患者を紹介します。
説明
包含基準:
- 対象者は少なくとも18歳以上である
- 被験者には、Attain Family のデリバリーカテーテルを利用して (または利用を試みて) メドトロニックの心臓再同期療法 (CRT) 装置とメドトロニックの左心リードが埋め込まれます。 植込み手術には、植込み型パルス発生器 (IPG) または植込み型除細動器 (ICD) から CRT へのアップグレードが含まれる場合があります。
除外基準:
- 被験者は、登録前にメドトロニック臨床試験リーダーによって承認された研究を除き、同時研究に登録されている
- 被験者には既存の CRT システムが埋め込まれているか、以前に CRT システムが埋め込まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Attain Family デリバリーカテーテルを使用して Attain Family 左心リードの移植に成功した被験者
時間枠：インプラント
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インプラントの成功は、Attain Family のデリバリー カテーテルを使用して冠状静脈枝に Attain Family 左心リードを最終的に正常に配置することと定義されました。
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インプラント
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左心リードおよびデリバリーカテーテルに関連する合併症を持たない被験者
時間枠：インプラントから3ヶ月まで
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左心リードおよび分娩関連合併症は、メドトロニック左心器官の存在または性能（意図的かどうかにかかわらず）に起因する、死亡、重要なデバイス機能の停止または侵襲的介入を引き起こす合併症、有害事象として定義されました。 -心臓リードまたはデリバリーカテーテルのアテインファミリー。
すべての有害事象は有害事象諮問委員会 (AEAC) によって裁定されました。
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インプラントから3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John D Hummel, MD、Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月13日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。