Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå suksess i klinisk utprøving

13. august 2012 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med studien er å vurdere ledningsimplantatets suksess og komplikasjonsfrekvens ved å bruke Medtronic Attain-familien av venstrehjerteledninger og leveringskatetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2014

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Redding, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Panama City, Florida, Forente stater
      • St. Augustine, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Decatur, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
      • Saint Clair Shore, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
      • Washinton, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Concord, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Knoxsville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Brownsville, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Longview, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Frederickburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Anglouleme, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Metz-Tessy, Frankrike
      • Montfermeil, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Orleans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • India
      • Haryana, India
      • New Dehli, India
      • New Delhi, India
      • Rajasthan, India
      • Vizag, India
  • Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Sichuan, Kina
      • Xinjian, Kina
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Malta
      • Tal-Qroqq, Malta
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Zabreze, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
  • Singapore
      • Novena, Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tyskland
      • Villingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienthenvisning til et deltakende studiesenter med utøvere med erfaring i håndtering og implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheten, venstre hjerteledning og bruk av leveringskateteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år eller eldre
  • Pasienten vil bli implantert med Medtronic cardiac resynchronization therapy (CRT)-enhet og Medtronic venstre hjerteledning ved å bruke (eller forsøke å bruke) Attain Family of leveringskatetre. Implantatprosedyren kan omfatte oppgraderinger til CRT fra implanterbar pulsgenerator (IPG) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er registrert i en samtidig studie med unntak av en studie godkjent av Medtronic Clinical Trial Leader før påmelding
  • Forsøkspersonen har et eksisterende CRT-system implantert eller ble tidligere implantert med et CRT-system.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner implantert med en Attain Family Venstre-hjerte-avledning ved hjelp av et Attain Family-leveringskateter
Tidsramme: Implantat
Implantatsuksess ble definert som endelig vellykket plassering av Attain Family venstre-hjerte-elektroden i koronarvenegrenene ved bruk av Attain Family of leveringskatetre.
Implantat
Forsøkspersoner uten ledning og leveringskateterrelatert komplikasjon
Tidsramme: Implantat til 3 måneder
En venstre-hjerte-avledning og leveringsrelatert komplikasjon ble definert som en komplikasjon, en uønsket hendelse som resulterte i død, enhver avslutning av betydelig enhetsfunksjon eller invasiv intervensjon, som var et resultat av tilstedeværelsen av eller ytelsen (tilsiktet eller på annen måte) av Medtronic-venstredelen. -hjerteledning eller Attain Family of leveringskatetre. Alle uønskede hendelser ble dømt av en rådgivende komité for uønskede hendelser (AEAC).
Implantat til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attain Success

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere