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Erreichen Sie den Erfolg der klinischen Studie

13. August 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Der Zweck der Studie besteht darin, den Erfolg und die Komplikationsrate von Elektrodenimplantaten mithilfe der Medtronic Attain-Familie von Linksherz-Elektroden und Einführkathetern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzfehler

Intervention / Behandlung

Gerät: Erlangen Sie Erfolgsvorsprung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2014

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Jiangsu, China
  - Sichuan, China
  - Xinjian, China
Deutschland
- - Villingen, Deutschland
Frankreich
- - Amiens, Frankreich
  - Anglouleme, Frankreich
  - Bayonne, Frankreich
  - Bordeaux, Frankreich
  - Clermont-Ferrand, Frankreich
  - Creteil, Frankreich
  - Metz-Tessy, Frankreich
  - Montfermeil, Frankreich
  - Nice, Frankreich
  - Orleans, Frankreich
  - Paris, Frankreich
  - Poitiers, Frankreich
Hongkong
- - Sha Tin, Hongkong
Indien
- - Haryana, Indien
  - New Dehli, Indien
  - New Delhi, Indien
  - Rajasthan, Indien
  - Vizag, Indien
Kanada
- - Ontario, Kanada
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Pakistan
- - Lahore, Pakistan
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
  - Krakow, Polen
  - Zabreze, Polen
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
Rumänien
- - Brasov, Rumänien
  - Bucharest, Rumänien
Singapur
- - Novena, Singapur
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
Thailand
- - Bangkok, Thailand
Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - Downey, California, Vereinigte Staaten
  - Modesto, California, Vereinigte Staaten
  - Redding, California, Vereinigte Staaten
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
  - Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
  - St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
  - Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
  - Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Saint Clair Shore, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
  - Washinton, Missouri, Vereinigte Staaten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New York
  - Huntington, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
  - Knoxsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
  - Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - Longview, Texas, Vereinigte Staaten
  - The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überweisung des Patienten an ein teilnehmendes Studienzentrum mit Ärzten, die Erfahrung in der Handhabung und Implantation des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), der Linksherzelektrode und der Verwendung des Einführkatheters haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt oder älter
Dem Patienten wird ein Medtronic-Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) und eine Medtronic-Elektrode für das linke Herz implantiert, wobei die Attain-Familie von Verabreichungskathetern verwendet wird (oder versucht wird, diese zu verwenden). Das Implantationsverfahren kann Upgrades auf CRT von einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG) oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) umfassen.

Ausschlusskriterien:

Der Proband nimmt an einer Parallelstudie teil, mit Ausnahme einer Studie, die vor der Einschreibung vom Leiter der klinischen Studie von Medtronic genehmigt wurde
Dem Patienten wurde ein vorhandenes CRT-System implantiert oder ihm wurde zuvor ein CRT-System implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Probanden, denen unter Verwendung eines Attain Family-Entbindungskatheters erfolgreich eine linksherzige Elektrode von Attain Family implantiert wurde Zeitfenster: Implantieren	Der Implantationserfolg wurde als endgültige erfolgreiche Platzierung der linksherzigen Elektrode der Attain-Familie in den Koronarvenenzweigen unter Verwendung der Einführkatheter der Attain-Familie definiert.	Implantieren
Probanden ohne Linksherzableitung und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einführkatheter Zeitfenster: Implantat bis 3 Monate	Eine Komplikation im Zusammenhang mit der Ableitung und Entbindung des linken Herzens wurde definiert als eine Komplikation, ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zur Beendigung einer wesentlichen Funktion des Geräts oder zu einem invasiven Eingriff führte und aus dem Vorhandensein oder der Leistung (beabsichtigt oder nicht) der linken Medtronic-Elektrode resultierte -Herzleitung oder Einführkatheter der Attain-Familie. Alle unerwünschten Ereignisse wurden von einem Adverse Event Advisory Committee (AEAC) beurteilt.	Implantat bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Hauptermittler: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat