Lograr el éxito del ensayo clínico
13 de agosto de 2012 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo del estudio es evaluar el éxito del implante de cables y la tasa de complicaciones utilizando la familia Attain de Medtronic de cables y catéteres de colocación para el lado izquierdo del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2014
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villingen, Alemania
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Ontario, Canadá
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Downey, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Redding, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Panama City, Florida, Estados Unidos
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St. Augustine, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Decatur, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Saint Clair Shore, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Washinton, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxsville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Brownsville, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Frederickburg, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
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Amiens, Francia
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Anglouleme, Francia
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Bayonne, Francia
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Bordeaux, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Creteil, Francia
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Metz-Tessy, Francia
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Montfermeil, Francia
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Nice, Francia
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Orleans, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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Sha Tin, Hong Kong
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Haryana, India
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New Dehli, India
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New Delhi, India
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Rajasthan, India
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Vizag, India
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Kuala Lumpur, Malasia
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Tal-Qroqq, Malta
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Lahore, Pakistán
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Bydgoszcz, Polonia
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Krakow, Polonia
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Zabreze, Polonia
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Jiangsu, Porcelana
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Sichuan, Porcelana
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Xinjian, Porcelana
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San Juan, Puerto Rico
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Brasov, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Novena, Singapur
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Bangkok, Tailandia
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Remisión del paciente a un centro de estudio participante con profesionales con experiencia en el manejo y la implantación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC), el cable del lado izquierdo del corazón y el uso del catéter de administración.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más
- Al sujeto se le implantará un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) de Medtronic y un cable cardiaco izquierdo de Medtronic utilizando (o intentando utilizar) la familia Attain de catéteres de administración. El procedimiento de implante puede incluir actualizaciones a CRT desde un generador de pulso implantable (IPG) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito en un estudio simultáneo con la excepción de un estudio aprobado por el líder del ensayo clínico de Medtronic antes de la inscripción
- El sujeto tiene un sistema CRT existente implantado o se le implantó previamente un sistema CRT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos a los que se les implantó con éxito un cable cardiaco izquierdo Attain Family utilizando un catéter de administración Attain Family
Periodo de tiempo: Implante
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El éxito del implante se definió como la colocación exitosa final del cable cardíaco izquierdo de la familia Attain en las ramas de la vena coronaria utilizando los catéteres de administración de la familia Attain.
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Implante
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Sujetos sin un cable del corazón izquierdo y una complicación relacionada con el catéter de colocación
Periodo de tiempo: Implante a 3 meses
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Una complicación relacionada con el parto y el cable del corazón izquierdo se definió como una complicación, un evento adverso que resultó en la muerte, cualquier terminación de una función importante del dispositivo o una intervención invasiva, que resultó de la presencia o el desempeño (intencionado o no) del cable izquierdo de Medtronic. -Corazón de plomo o familia Attain de catéteres de entrega.
Todos los eventos adversos fueron adjudicados por un Comité Asesor de Eventos Adversos (AEAC).
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Implante a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Attain Success
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .