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Atteindre le succès de l'essai clinique

13 août 2012 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude est d'évaluer le succès de l'implantation de sondes et le taux de complications à l'aide de la gamme Medtronic Attain de sondes cardiaques gauches et de cathéters de mise en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2014

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Villingen, Allemagne
  • Canada
      • Ontario, Canada
  • Chine
      • Jiangsu, Chine
      • Sichuan, Chine
      • Xinjian, Chine
  • France
      • Amiens, France
      • Anglouleme, France
      • Bayonne, France
      • Bordeaux, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Creteil, France
      • Metz-Tessy, France
      • Montfermeil, France
      • Nice, France
      • Orleans, France
      • Paris, France
      • Poitiers, France
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Inde
      • Haryana, Inde
      • New Dehli, Inde
      • New Delhi, Inde
      • Rajasthan, Inde
      • Vizag, Inde
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Malte
      • Tal-Qroqq, Malte
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Zabreze, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
  • Singapour
      • Novena, Singapour
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Redding, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Jose, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis
      • Lake Mary, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Panama City, Florida, États-Unis
      • St. Augustine, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Decatur, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Newburgh, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Muskegon, Michigan, États-Unis
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
      • Saint Clair Shore, Michigan, États-Unis
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
      • Washinton, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Huntington, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Concord, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Knoxsville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Brownsville, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Longview, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Frederickburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Orientation du patient vers un centre d'étude participant avec des praticiens expérimentés dans la manipulation et l'implantation du dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), la sonde cardiaque gauche et l'utilisation du cathéter de mise en place.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus
  • Le sujet sera implanté avec un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) Medtronic et une sonde cardiaque gauche Medtronic utilisant (ou tentant d'utiliser) la famille de cathéters de mise en place Attain. La procédure d'implantation peut inclure des mises à niveau vers le CRT à partir d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée, à l'exception d'une étude approuvée par le responsable de l'essai clinique de Medtronic avant l'inscription
  • Le sujet a un système CRT existant implanté ou a déjà été implanté avec un système CRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets implantés avec succès avec une dérivation du cœur gauche de la famille Attain à l'aide d'un cathéter de mise en place familial Attain
Délai: Implant
Le succès de l'implantation a été défini comme le placement final réussi de la dérivation du cœur gauche de la famille Attain dans les branches de la veine coronaire à l'aide de cathéters de mise en place de la famille Attain.
Implant
Sujets sans sonde cardiaque gauche et complication liée au cathéter de mise en place
Délai: Implant à 3 mois
Une sonde cardiaque gauche et une complication liée à l'accouchement ont été définies comme une complication, un événement indésirable ayant entraîné la mort, toute interruption d'une fonction importante du dispositif ou une intervention invasive, résultant de la présence ou de la performance (intentionnelle ou non) de l'électrode gauche de Medtronic. - sonde cardiaque ou Attain Family de cathéters de mise en place. Tous les événements indésirables ont été jugés par un comité consultatif sur les événements indésirables (AEAC).
Implant à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Attain Success

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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