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Alcance o sucesso do ensaio clínico

13 de agosto de 2012 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

O objetivo do estudo é avaliar o sucesso do implante de eletrodos e a taxa de complicações usando a família Medtronic Attain de eletrodos esquerdos e cateteres de entrega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência cardíaca

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Alcance a liderança de sucesso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2014

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Villingen, Alemanha
Canadá
- - Ontario, Canadá
China
- - Jiangsu, China
  - Sichuan, China
  - Xinjian, China
Cingapura
- - Novena, Cingapura
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Downey, California, Estados Unidos
  - Modesto, California, Estados Unidos
  - Redding, California, Estados Unidos
  - Riverside, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
  - San Jose, California, Estados Unidos
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos
  - Lake Mary, Florida, Estados Unidos
  - Naples, Florida, Estados Unidos
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
  - Panama City, Florida, Estados Unidos
  - St. Augustine, Florida, Estados Unidos
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
  - Macon, Georgia, Estados Unidos
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
  - Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
  - Saint Clair Shore, Michigan, Estados Unidos
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
  - Washinton, Missouri, Estados Unidos
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos
- New York
  - Huntington, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos
  - Knoxsville, Tennessee, Estados Unidos
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Brownsville, Texas, Estados Unidos
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - Longview, Texas, Estados Unidos
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Virginia
  - Frederickburg, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
França
- - Amiens, França
  - Anglouleme, França
  - Bayonne, França
  - Bordeaux, França
  - Clermont-Ferrand, França
  - Creteil, França
  - Metz-Tessy, França
  - Montfermeil, França
  - Nice, França
  - Orleans, França
  - Paris, França
  - Poitiers, França
Hong Kong
- - Sha Tin, Hong Kong
Malta
- - Tal-Qroqq, Malta
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
Paquistão
- - Lahore, Paquistão
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia
  - Krakow, Polônia
  - Zabreze, Polônia
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
Romênia
- - Brasov, Romênia
  - Bucharest, Romênia
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
Taiwan
- - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
Índia
- - Haryana, Índia
  - New Dehli, Índia
  - New Delhi, Índia
  - Rajasthan, Índia
  - Vizag, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Encaminhamento do paciente para um centro de estudo participante com profissionais experientes no manuseio e implantação do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), eletrodo esquerdo e uso do cateter de entrega.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou mais
O sujeito será implantado com dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) da Medtronic e eletrodo cardíaco esquerdo da Medtronic utilizando (ou tentando utilizar) Attain Family de cateteres de entrega. O procedimento de implante pode incluir atualizações para CRT de gerador de pulso implantável (IPG) ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI).

Critério de exclusão:

O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo, com exceção de um estudo aprovado pelo Líder de Ensaios Clínicos da Medtronic antes da inscrição
O sujeito possui um sistema CRT existente implantado ou foi previamente implantado com um sistema CRT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Indivíduos implantados com sucesso com um eletrodo cardíaco esquerdo Attain Family usando um cateter de entrega Attain Family Prazo: Implantar	O sucesso do implante foi definido como a colocação final bem-sucedida do eletrodo cardíaco esquerdo Attain Family nos ramos da veia coronária utilizando os cateteres de entrega Attain Family.	Implantar
Indivíduos sem eletrodo do coração esquerdo e complicação relacionada ao cateter de entrega Prazo: Implante até 3 meses	Uma complicação relacionada ao eletrodo e ao parto do coração esquerdo foi definida como uma complicação, um evento adverso que resultou em morte, qualquer interrupção da função significativa do dispositivo ou intervenção invasiva, resultante da presença ou desempenho (intencional ou não) do dispositivo esquerdo da Medtronic -coração de chumbo ou Attain Família de cateteres de entrega. Todos os eventos adversos foram julgados por um Comitê Consultivo de Eventos Adversos (AEAC).	Implante até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigador principal: John D Hummel, MD, Davis Heart & Lung Research Institute, The Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ